식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다고 밝혔다.
| * eCTD(Electronic CTD**, 전자국제공통기술문서): CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식 ** CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서): ICH(International Council for Harmonization of Thechnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 국제의약품규제조화위원회)에서 배포한 의약품 허가신청 시 제출하는 기술문서의 국제공통 표준형식 |
안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다.
식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진해 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 밝혔다.