메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 지난 6일 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail)에 대한 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
이로써 메드트로닉코리아는 약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스(Resolute Onyx)’, 풍선 확장 카테터 유포라(Euphora)에 더해 국내서 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대하게 됐다.
약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고, 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다. 영구적인 기기 삽입이 필요하지 않기에 약물 방출형 스텐트(Drug Eluting Stent) 삽입이 바람직하지 않거나 기술적으로 스텐트 삽입술이 어려운 경우에 사용된다.
이번에 국내 허가된 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환(small vessel disease), 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis)을 치료한다.
자사의 약물 방출형 스텐트인 레졸루트 오닉스에 사용되는 향상된 전달 시스템인 파워트랙(PowerTrac)을 동일하게 적용해 자사의 이전 세대 모델보다 탁월한 전달력(Deliverability)과 2배 더 높은 힘(pushability)을 제공한다. 굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 것도 강점이다. 또한, 얇은 프로파일을 가지고 있어 병변부 통과능력(crossability)이 탁월하다.
PREVAIL 임상연구의 수석 연구자이자 뉴욕 몬테 피오르 메디컬 센터(Montefiore Medical Center) 심혈관 중재술 책임자 및 구조적 심장질환 중재술 과장인 아짐 라팁(Azeem Latib) 박사는 “복잡한 병변을 가진 환자가 증가함에 따라, 다양한 혈관에 걸쳐 전달력이 높고 혈관 흡수가 빠른 약물을 활용한 약물 코팅 풍선 카테터의 중요성이 증대되고 있다”며 “프리베일은 우수한 전달력과 더불어 임상적으로 입증된 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 만큼, 복잡한 병변을 가진 환자들을 대상으로 약물 코팅 풍선을 사용하는 심혈관 중재술 전문의에게 이상적인 치료 옵션”이라고 밝혔다.
프리베일은 PREVAIL 임상에서 얇은 혈관 질환 환자와, 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자 대상으로 탁월한 성능을 입증했다. 프리베일을 적용한 환자들은 6개월 시점에서 0.05 ± 0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다.
또한, 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다. 프리베일은 자사의 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘(IN.PACT Falcon)과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했으며, PREVAIL 임상으로 효능 및 안전성을 재확인했다.
메드트로닉코리아 심혈관사업부 오승상 상무는 “이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 옵션을 추가하게 되어 기쁘다”면서 “메드트로닉의 심혈관 분야 혁신 기술이 집약된 프리베일 약물 코팅 풍선 카테터가 급여 고시를 통해 조속히 국내 임상 현장에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 메드트로닉의 약물 코팅 카테터 프리베일(Prevail)은 2021년 유럽에서 CE인증 획득 후 현재 임상 현장에서 사용되고 있으며, 국내에서는 이번 식약처 허가 및 PREVAIL 글로벌 임상 등을 근거로 급여 고시 후 본격적으로 국내 시장에 출시 예정이다.