식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했다고 밝혔다.

* (의약품 동등성 평가) 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023년 3월 31일까지, ▲‘결과보고서’는 2023년 12월 31일까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

* 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

식약처는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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