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한국화이자제약 다제내성균 감염증 신약 '자비쎄프타' 식약처 허가…자비쎄프타, 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균·카바페넴 내성 환자 등 사용 가능자비쎄프타, 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균·카바페넴 내성 환자 등 사용 가능

한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인하며, 다제내성 그람음성균 감염증에 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 국내 치료 환경에서 새로운 옵션으로 등장했다.

자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의 세포벽 합성을 억제해 세균을 용해시키고 세포사를 유도하며, 아비박탐은 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지한다.

이를 통해 자비쎄프타는 허가받은 유효균종에 한해 새로운 치료 옵션이 도입되지 않아 최적의 치료가 이루어지지 않고 있는 다제내성 그람음성균 감염 환자에서 사용할 수 있다.

자비쎄프타, '임상연구 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과·세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일' 확인

자비쎄프타는 RECLAIM, RECAPTURE, REPROVE 등 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 원내폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴이 있는 성인 환자를 대상으로 한 다국가 3상 임상연구를 통해 각각의 기존 표준 치료제 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.

성인 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상 중 하나인 REPROVE 연구는 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내폐렴이 있는 성인 환자를 자비쎄프타 투여군과 메로페넴 투여군으로 무작위 배정, 효능과 안전성을 분석한 3상, 다국가, 다기관, 이중맹검 비열등성 연구다. 일차 유효성 평가변수는 치료 검사 방문 시(TOC, 무작위 배정 후 21~25일 경과) 임상적 치료율이었다.

ITT 분석 결과, 자비쎄프타 투여군의 임상적 치료율은 68.8%(245명/356명)으로, 메로페넴 투여군 73.0%(270명/370명)과의 비열등성을 확인했다. (차이 -4.2% [95% CI: 10.8, 2.5]) 자비쎄프타의 안전성 프로파일은 세프타지딤 단독 요법, 복잡성 복부내 감염 및 복잡성 요로감염 환자에서 자비쎄프타의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사했다.

또한 3개월에서 18세 미만의 입원 소아 환자 중 복잡성 복강내 감염, IV 항생제를 요구하는 급성 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 환자를 대상으로 각각 메로페넴, 세페핌과 비교한 2상, 단일맹검, 무작위 배정 비교 임상연구를 통해 감염 치료에 대한 자비쎄프타의 효과와 안전성을 다음과 같이 확인했다.

복잡성 복강내 감염이 있는 3개월 이상 18세 미만 소아 환자를 자비쎄프타+메트로니다졸 투여군과 메로페넴 투여군으로 무작위 배정, 안전성 프로파일과 내약성 등을 비교한 2상, 단일맹검, 다기관 연구다. 1차 목표는 메로페넴 대비 자비쎄프타와 메트로니다졸군의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.

분석 결과 자비쎄프타+메트로니다졸 병용 투여군과 메로페넴 투여군의 이상반응 발생률은 각각 52.5%(32명/61명), 59.1%(13명/22명)였다. 치료 검사 방문 시(TOC, 마지막 약물 투여 후 8~15일 경과) 양호한 임상 결과를 보인 환자는 각각 91.8%(56명/61명), 95.5%(21명/22명)였다. 자비쎄프타+메트로니다졸의 안전성 프로파일은 세프타지딤 단독 요법과 유사했다.

IV 항생제를 요구하는 급성 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 환자를 자비쎄프타 투여군과 세페핌 투여군으로 무작위 배정, 안전성과 약물동태 등을 비교한 2상, 단일맹검, 다기관 연구다. 1차 목표는 안전성을 평가하는 것이었다. 분석 결과, 이상반응 발생률은 자비쎄프타 투여군이 53.7%(36명/67명), 세페핌 투여군이 53.6%(15명/28명)였다.

치료 검사 방문 시(TOC, 마지막 약물 투여 후 8~15일 경과) 양호한 미생물학적 반응을 보인 환자 는 각각 79.6%(43명/54명), 60.9%(14명/23명)였다. 자비쎄프타의 안전성 프로파일은 세프타지딤 단독 요법과 유사했다.

다제내성균 감염증, 국내에서도 심각한 보건 위협인 만큼 다제내성균 감염 발생 줄이고 치료 성적 개선하기 위해 항균제 신약 도입에 대한 검토 필요한 상황

다제내성균 감염증은 발생률이 증가하고 있는데다, 감수성 세균 감염증에 비해 사망률이 높다. 이로 인해 이미 국내에서도 심각한 보건 위협이 되고 있다. 특히 국내에서 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 발생률이 지속적인 증가 추세를 보여, 다제내성균 감염의 발생을 줄이고 치료 성적을 개선하기 위해 항균제 신약 도입에 대한 검토가 필요한 상황이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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