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식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지원 성공사례 공유'·확산…식약처, '혁신형 제약기업 대상 GIFT 신속심사 지원 간담회' 개최식약처, '혁신형 제약기업 대상 GIFT 신속심사 지원 간담회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 간담회를 개최했다.

* 규제혁신 100대 과제 79번 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ GIFT(Global Innovative products on Fast Track) : 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램

이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다.

* 혁신형 제약기업 : 대통령령에서 정한 금액 이상을 신약 연구개발 등에 투자하는 제약기업. 지정시 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 국가연구사업, 세금 등에서 우대받음

** GIFT 지원체계 주요 내용 : ➊심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일), ➋준비된 자료부터 사전 검토 운영, ➌ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용 등

아울러, 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 소개했다.

[인터뷰] 최종원 대웅제약 개발본부장

[인터뷰] 최종원 대웅제약 개발본부장

“엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 기술상담 등을 활용해 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었습니다. 이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었습니다.”

“아울러 수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐습니다. 기업으로서는 허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결될 수 있어 매우 큰 도움이 됩니다. 실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었습니다. 해외수출에 식약처 글로벌식의약정책추진단의 지원도 기대하고 있습니다.”

“이런 좋은 혜택을 다른 기업들도 받을 수 있도록 GIFT 지원 대상이 확대되기를 바랍니다. 국내 기업이 개발한 훌륭한 제품이 신속하게 허가되어 빠르게 해외로 진출할 수 있기를 기대해봅니다.”

식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다.

이번 간담회를 활용해 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사의 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 식약처의 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.

식약처는 "이번 간담회가 혁신형 제약기업이 신약을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 의약품 산업의 미래를 준비하는 규제혁신으로 우리 기준이 글로벌 기준이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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