린버크서방정30밀리그램은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용되어 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.

린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1 정 기준 31,628원으로, 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 21,085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다. 30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 948,840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 “린버크는 투약 후 1-2일 내 가라앉는 가려움증 및 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다”며 “30mg 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜고 보다 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 말했다.

린버크 30mg의 보험급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다.

한편, 린버크 30mg는 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성에 있어 우월함(superiority)을 입증한 바 있다.

해당 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼 24주 동안 린버크(30mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여 받았다. 1차 평가항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율이었다.

린버크 30밀리그램.

연구 결과, 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이71.0%, 두필루맙군이 61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.

또한, 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 린버크는 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.

Heads Up 연구에서 안전성 결과는 기존의 2b상 및 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 기존에 알려진 린버크의 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 린버크의 가장 흔한 이상반응은 여드름(15.8%), 두필루맙은 결막염(8.4%)이었다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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