| 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg정, B/F/TAF)가 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보가 허가사항에 추가됐다고 27일 밝혔다. |
허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 추적 결과이다. 두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비를 공개 라벨로 추가 투여했다.
Missing=Excluded(M=E)로 분석했을때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다.
이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제 효과에도 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지했다. 또한 두 임상시험 모두에서 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다.
240주 차까지 CD4+ 세포수 변화 중앙값은 Study 1489에서 313 cells/μL, Study 1490에서 331 cells/μL로 나타났다.1 CD4+ 세포수가 5년간 안정적으로 유지됐다.
두 임상시험에서 빅타비 단독요법군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 두통(5%), 설사(5%), 오심(4%) 등이었다.1 두 임상시험에서 240주 동안 치료 관련 3-4 등급 이상의 이상반응을 보인 비율은 각각 1, 2명으로 낮았고 빅타비 단독요법군에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 1% 미만이었다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV 감염이 하루 한 알 치료를 통해 만성 질환 영역에 들어온 지 오래다. 장기 관리의 중요성이 점차 부상하고 있는 가운데 빅타비의 초치료 5년 장기 데이터 허가사항 추가 소식을 감염인과 의료진에게 전할 수 있어 기쁘다”며 “장기간 약제 복용이 필요한 HIV 감염인들에게 빅타비와 같이 장기적인 바이러스 억제 효과와 안전성을 제공하고 내성 발생 걱정 없이 복용할 수 있는 혁신 약제를 개발·공급하기 위해 앞으로도 힘쓰겠다”고 말했다.
한편, 빅타비는 해외 유수의 최신 HIV 치료 가이드라인에서 권장되는 치료 옵션이다. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services; DHHS) 가이드라인에서 빅타비는 대부분의 HIV 감염인에게 권장되는 초기 ART 요법으로서 권장 및 근거 수준이 가장 높은 AⅠ 수준으로 권고되고 있다.
또한, 전문가 의견에 따라 유전형 약물 내성 검사 결과가 나오기 전에 바이러스나 CD4 수치와 관계 없이 신속한 ART 치료 시작이 요구되는 경우, 권장되는 치료 옵션이다. 미국에이즈학회(International Antiviral Society-USA; IAS-USA) 가이드라인에서도 대부분의 HIV 감염인들에게 권장되는 초기 ART 요법 중 빅타비는 가장 높은 수준으로 권고되는 약제 중 하나이다.
현재 HIV 또는 AIDS의 완치가 가능한 약제는 없다.