동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ’포노젠’의 사용 허가 시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서를 임상2상단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.

기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, 경피적 광역학 치료(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’에 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’(EUS-PDT) 을 추가한 임상시험계획서로 변경하고 사용허가 시기를 앞당기기 위해 임상2A상 에서 임상2상 단계로 상향 변경해 사전 검토를 신청 완료했다.

임상 2상 단계로 변경함으로써 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있다고 관계자는 설명하고 있다.

이번 변경 신청으로 ‘경피적 광역학 치료(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’(EUS-PDT)를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하며 더 많은 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 연구에 매진하고 있는 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 전망이다.

동성제약이 개발한 국산 광과민제 ‘포노젠 DSP-1944’는 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물로 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다.

한편, 동성제약은 최근 ‘포노젠(DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6(Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 세계적인 SCI 급 학술지에 연이어 발표하면서 그 우수성을 세계에 알리고 있으며 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범 시키는 등 광역학 치료 및 진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다.

특히, 사람을 대상으로 하는 광역학 진단(PDD)의 임상을 위해서 쥐에 이어 현재 토끼를 이용한 중동물 실험을 진행하고 있고 양호한 결과를 보이고 있는 것으로 알려졌으며 중동물 시험을 마무리 한 후에 곧바로 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입할 계획이다.

동성제약 관계자는 “췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"며 “광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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