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한미약품 'HCP2203' 1상·보령 'BR1019' 1상 임상시험계획승인…한국로슈 '이나볼리십(GDC-0077, RO7113755' 1상·한국BMS제약 '마바캄텐' 3상·한국MSD 'V116 프리필드시린지' 3상 임상시험계획승인한국로슈 '이나볼리십(GDC-0077, RO7113755' 1상·한국BMS제약 '마바캄텐' 3상·한국MSD 'V116 프리필드시린지' 3상 임상시험계획승인

한미약품 ‘HCP2203’의 경우, 건강한 성인에서 RLD2301 투여 시와 RLD2007 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 보령(구 보령제약) ‘BR1019’의 경우, 건강한 성인 대상자에서 BR1019-1과 BR1019-2간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 반복 투여, 6-순서, 3-투여군, 3-시기, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국BMS제약 ‘마바캄텐’의 경우, 증상성 비폐쇄성 비대심근병증이 있는 성인을 대상으로 마바캄텐을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국MSD ‘V116 프리필드시린지’의 경우, 폐렴구균 백신접종 경험이 없으며 폐렴구균성 질환에 대한 위험이 높아져 있는 만 18~64세 성인을 대상으로 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국로슈 ‘이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)’의 경우, PIK3CA 돌연변이 암에서 단일제제 이나볼리십과 이나볼리십+아테졸리주맙 병용요법을 평가하는 제1/1b상 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

메디트리트저널이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2023년 2월 28일~2023년 3월 13일) 확인한 결과, ▲휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 3상, ▲GSK ‘코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022)’ 1상, ▲한미약품 ‘HCP2203’ 1상, ▲한국릴리 ‘’렘터네터그(LY3372993)’ 3상, ▲보령(구 보령제약) ‘BR1019’ 1상, ▲한국BMS제약 ‘마바캄텐’ 3상, ▲한국MSD ‘V116 프리필드시린지’ 3상, ▲한국로슈 ‘이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 경우, 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 글락소스미스클라인(GSK) ‘코볼리맙(GSK4069889)(TSR-022)’의 경우, 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항 TIM-3 단클론항체 TSR-022의 제 1상 용량증량 및 코호트 확장 임상시험(AMBER) 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한미약품 ‘HCP2203’의 경우, 건강한 성인에서 RLD2301 투여 시와 RLD2007 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국릴리 '렘터네터그(LY3372993)’의 경우, 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 피하 렘터네터그의 안전성 및 유효성 평가 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 보령(구 보령제약) ‘BR1019’의 경우, 건강한 성인 대상자에서 BR1019-1과 BR1019-2간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 반복 투여, 6-순서, 3-투여군, 3-시기, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국비엠에스제약(한국BMS제약) ‘마바캄텐’의 경우, 증상성 비폐쇄성 비대심근병증이 있는 성인을 대상으로 마바캄텐을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국엠에스디(한국MSD) ‘V116 프리필드시린지’의 경우, 폐렴구균 백신접종 경험이 없으며 폐렴구균성 질환에 대한 위험이 높아져 있는 만 18~64세 성인을 대상으로 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국로슈 ‘이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)’의 경우, PIK3CA 돌연변이 암에서 단일제제 이나볼리십과 이나볼리십+아테졸리주맙 병용요법을 평가하는 제1/1b상 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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