식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3월 6일~3월 12일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 3월 2주에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 472개 품목)
3월 2주(3월 6일~3월 12일)에 요로상피암 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’(’23.3.10.)와 알츠하이머 확진을 위한 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(’23.3.8.)를 허가했다.
| * 파드셉주(엔포투맙베도틴): 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질에 항체(엔포투맙)가 결합하면서 세포분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) |
‘식약처 3월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품 현황’에 따르면, ‘다비듀오정10/2.5밀리그램’(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)(녹십자)(GC녹십자), ‘로제듀오정10/2.5밀리그램(’에제티미브, 로수바스타틴칼슘)(제일약품), ‘슈가다파정’(동아에스티), ‘시타루틴듀오정50/850밀리그램’(신풍제약), ‘시타비앙듀오정50/1000밀리그램’(대화제약) 등이 포함됐다.
또한, ‘엔브렐도스디스펜서카트리지50밀리그램’(에타너셉트)(한국화이자제약)‘, ’자누디엠정50/850밀리그램’(국제약품), ‘자누스틴메트정50/1000밀리그램’(경보제약), ‘파드셉주20밀리그램’(엔포투맙베도틴)(한국아스텔라스제약), '휴글리아엠정50/1000밀리그램'(휴온스) 등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”며 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.