식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 4월 27일 개정했다고 밝혔다.
| *이화학적동등성시험: 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro) |
식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
| * 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널. ➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 5개 분과로 구성 |
그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 ❶이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, ❷시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, ❸시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
의약품 심사소통단(CHORUS)에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있다.