식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 4월 27일 발간했다고 밝혔다.
지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1,636개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품 허가 감소세 지속이다.
'국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제)' 허가
2022년에 신약은 30개 품목(22개 성분)을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약이 '스카이코비원멀티주'(SK바이오사이언스), '엔블로정0.3밀리그램'(대웅제약) 등 2개 품목(2개 성분)으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다.
코로나19 백신 8개 품목 허가
지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했으며, 이외에도 ‘영유아(6개월-4세용)’와 ‘어린이(5-11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다.
백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목이 허가됐다.
특히, ‘스카이코비원멀티주’는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가했다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐으며, 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 역량과 체계를 증명했다.
'난치·희귀질환 치료 기회 확대' 위한 희귀의약품 29개 품목허가
지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다. 이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다.
당뇨병약 등 '대사성의약품' 약효군 중 1위 차지
약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다. 그 뒤를 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가됐다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대 가 영향을 미친 것으로 추정된다.
세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고, 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.
'제네릭의약품 허가 감소세' 지속
2022년 의약품 허가·신고 품목 수(1,636개 품목)는 전년(2,270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했으며 특히, 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1,614개 품목)의 절반 수준으로 감소했다.
식약처는 "이는 2021년 7월 '약사법' 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정된다"고 밝혔다.
식약처는 "앞으로도 의약품 허가․신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 동 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.