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의약품간 동등성 평가시 핵심 '비교용출시험 가이드라인' 개정…'유사성 인자 활용한 동등성 판정 방법·고려사항 등 안내' 의약품 개발 지원하는 '의약품심사소통단 두 번째 성과물' 나왔다'용출률 측정시점 변경·용출률 편차 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법' 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위해 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했다고 밝혔다.

*비교용출시험: 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험

기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자를 이용해 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했다.

* 유사성 인자(f2) : 용출률(%)을 이용해 산출한 두 용출 곡선 간의 차이 값

(계산식) f2 = 50ㆍlog{[1+(1/n)∑nt=1(Rt - Tt)2]-0.5ㆍ100}

n-비교시점의 수, Rt-대조약의 평균용출률, Tt-시험약의 평균용출욜. 용출률 비교시점은 0시간을 제외하고 최소 세 시점 포함

특히, 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용해 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩(확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용해 해당 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법) 방법을 구체적으로 제시했다.

식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

*의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널. ➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 5개 분과로 구성

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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