사용상의주의사항

아바카비르황산염/라미부딘 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

(생략)

<신설>

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310/600명, 674건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.17%(25/600명, 31건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%)	방어기전 장애	연조직염, 바이러스감염, 아스페르길루스증, 충수돌기염, 패혈성쇼크
	위장관계 장애	설사, 항문장애, 대장염, 만성췌장염, 장중첩증, 치질악화
	중추 및 말초신경계 장애	어지러움, 경련, 무의식, 인지기능이상
	근육-골격계 장애	관절통
	대사 및 영양 질환	당뇨병악화
	전신적 질환	전신쇠약
	호흡기계 질환	폐렴악화, 흡인성폐렴
	정신질환	치매
	비뇨기계 질환	방광결석
	심장 박동 장애	발작성심방세동
	백혈구, RES 장애	호중구감소증
	신생물	악성림프종
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	불안정협심증
	기타 용어	상지골절, 골반골절, 도로교통사고, 하지골절

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 42.00%(252/600명, 416건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.50%(33/600명, 43건)
매우 흔하게 (≥10%)	방어기전 장애	상기도감염
흔하게 (≥1% 이고 ＜10%)	방어기전 장애	매독
	위장관계 장애	위장장애, 가슴쓰림
	중추 및 말초신경계 장애	어지러움
	피부와 부속기관 장애	가려움증
	근육-골격계 장애	골다공증
	일반적 심혈관 질환	고혈압
	호흡기계 질환	비염, 콧물
	정신질환	우울증
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%)	방어기전 장애	발백선증, 구강칸디다증, 대상포진, 백선증, 연조직염, 요로감염, 결핵, 기관지염, 바이러스감염, 편도염, 감염(고막염), 곰팡이감염, 구강농양, 기생충감염, 단순포진, 독감유사증후, 방광염, 부비동염, 식도칸디다증, 아스페르길루스증, 요도염, 재채기과다, 종기증, 중이염, 충수돌기염, 패혈성쇼크	상기도감염
	위장관계 장애	변비, 소화불량, 위염, 명치불쾌감, 위장염, 위축성위염, 구강건조, 역류성식도염, 장염, 치주염, 항문장애, 과민성대장증후군, 구강부종, 기능성장질환, 대장염, 대장폴립, 딸꾹질, 배변습관변화, 복부불편감, 복부팽만, 상세불명의위장장애, 식도염, 연하장애, 위궤양, 잇몸부음, 잇몸염, 잇몸출혈, 잇몸통증, 장중첩증, 치질악화, 항문출혈, 혀통증, 혈변	위장장애, 가슴쓰림, 소화불량, 명치불쾌감, 위장염, 복부불편감, 상세불명의위장장애, 혀통증
	중추 및 말초신경계 장애	다리경련, 어지럼증, 척추관협착, 경련, 머리가멍함, 무의식, 시야결손, 신경병증통증, 인지기능이상, 작열감, 진전, 평형장애, 현기증	어지러움, 머리가멍함, 작열감, 현기증
	피부와 부속기관 장애	모낭염, 지루성피부염, 피부염, 생식기사마귀, 여드름, 피부손상, 피부질환, 건선, 다한증, 발한, 변형(배꼽), 손발톱곰팡이증, 습진, 외이염, 피부미란, 피부변색, 피부탈락, 항문가려움, 홍반	가려움증, 지루성피부염, 피부질환, 건선, 발한, 피부탈락
	근육-골격계 장애	골관절염, 인대장애, 관절염, 류마티스성관절염, 악관절기능이상, 옆구리통증, 윤활낭염, 족저근막염	골다공증, 류마티스성관절염, 악관절기능이상
	대사 및 영양 질환	이상지질혈증, 저칼륨혈증, 고지혈증, 당뇨병, 저인산혈증, 체중감소, 체중증가, 당뇨병악화, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 혈당이상	이상지질혈증, 혈당이상
	전신적 질환	전신쇠약, 가슴통증, 기운이없는몸, 가슴불편함, 면역체계질환(Jarisch-Herxheimer reaction), 무기력, 무력, 알레르기, 오한	전신쇠약, 가슴불편함, 알레르기, 오한
	호흡기계 질환	가래증가, 가래질환, 객혈, 폐렴, 폐렴악화, 흡인성폐렴
	시각장애	시력저하, 각막염, 건성안, 망막박리, 망막질환, 안검염, 안구충혈, 안통, 포도막염, 황반부종
	일반적 심혈관 질환	혈압상승, 기립성저혈압, 수축기혈압상승	고혈압
	정신질환	불안감을동반한우울증, 치매
	간 및 담도계 질환	고빌리루빈혈증, 담석증, 지방간, 황달
	비뇨기계 질환	요관결석, 방광결석, 빈뇨, 야간뇨, 요실금, 크레아티닌청소율감소, 혈뇨	빈뇨
	청력 및 전정기관 장애	귀울림, 귀막힌느낌
	생식기능 장애	고환염, 부고환염, 양성전립선비대증, 전립선염
	내분비 질환	부신기능부전, 여성형유방
	심장 박동 장애	두근거림, 명시안된심부정맥, 발작성심방세동
	생식기능 장애(여성)	자궁경부염
	신생물	악성림프종
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	불안정협심증
	기타 용어	상지골절, 골반골절, 도로교통사고, 신경매독, 전염성연속종, 하지골절, 화상

끝.