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기사 (전체 3,434건)
식약처, '코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표' 제시…'경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 ...
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GC녹십자 '로제텔핀정40/5/10/5밀리그램'·대웅제약 '아셀콕스캡슐2밀리그램'·한국얀센 '심퍼니오토인젝터주' 등 약제 급여 목록 신설…한국MSD '에멘드캡슐80밀리그램' 등 상한금액 변경
보건복지부는 지난 27일 '국민건강보험법 시행령' 제22조제1항 및 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙&#...
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'저박사주' 등 2개 의약품 '건강보험 신규 적용'…'임상적 유용성·관련 학회 의견' 등 심평원 약제급여평가위원회 평가·건보공단 협상 거쳐 '상한금액 및 예상청구액' 결정
보건복지부는 2022년 제20차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 지난 9월 29일 개최하고, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 ...
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식약처, '재심사 종료 의약품 등재 특허정보' 공개 '후발의약품 출시 지원'…'재심사 종료 예정 제품· 등재 특허유무 등재·특허 만료일' 등 품목 정보 공개
공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재 특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.아울러, 시장현황 분석에...
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의약품 등 '제조·품질관리기준' 중대 위반시 적합 판정 취소…식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안 입법예고
'GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형' 마련GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GM...
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전문의약품 복합제 유효성분, 제품명서 3개까지 바로 확인 '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서) 개정'…'전문의약품 복합제' 제품명에 유효성분명 포함 기재하는 방법 주요 내용 '의약품 제품명 부여 사례집' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 ...
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식약처, 심사자 현장 이해 높여 '의약품 허가·심사역량' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ‘2022년 심사자 현장실습 교육’을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관...
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Sofosbuvir 경구제, '소아(만 12세 이상 만 18세 미만) 유전자형 2·3형 만성 C형 간염에 대한 급여기준' 확대…Denosumab 주사제, 'QCT 검사로 골다공증 진단 경우 투여대상으로 급여' 확대
보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정 예고했다. 개정 고시안은 26일까지...
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'유전자치료제 개발' 쉬워진다…식약처, '복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질 평가시 고려해야할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다. ...
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식약처, '융복합 의료제품 신속 개발 지원 위한 소통의 장' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다...
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식약처, '유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회' 제공…'엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다이이찌산쿄사의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다고 19일 밝혔다.‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현...
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식약처·대한약사회 '제5회 환자안전의날' 맞아 '약 바르게 알기' 홍보 실시…'약 바로쓰기 십계명 홍보물 배포' 등 '약 바르게 알기' 지원사업 홍보
식품의약품안전처(오유경 처장)와 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 ‘제5회 환자안전의날’(보건복지부 주관) 기념 행사에서 의약품 안전 사용...
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'안전성·유효성 심사 대상 의약품 허가도 공식소통채널' 활용…'의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인'(안내서) 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이...
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'엔블로정·리브리반트주 등 신속심사 지정 품목 현황' 식약처, '의약품 신속심사 보고서' 발간…혁신의료제품 개발지원, 'GIFT 프로그램'으로 가속
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화...
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식약처, '염모제 5개 원료 사용금지 성분 지정' 추진…'화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정 고시안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정...
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식약처, '제약기업 특허도전 역량 강화'에 집중…의약품 특허소송 전략 등 교육
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 ‘의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육’을 9월 21일부터 3일간...
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'전문가 위한 임상시험 정보 작성기준' 마련…'의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침' 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔...
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'의약품 품목 조건부 허가 관리지침'(안내서) 개정…'중대 질환 치료제·희귀의약품' 등 '품목 조건부 허가제도 이해 돕기 위한 안내서' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법...
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식약처, '화이자사 영유아용 코로나19 백신 허가심사' 착수…'영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입 품목허가 신청' 해당 품목 심사 착수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 8월 31일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미...
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식약처, '첨단바이오의약품 장기추적조사 안정적 운영' 지원…'자주 묻는 질의·응답집'·'이행‧평가 결과보고 가이드라인' 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 ...
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