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산학연병 함께 '코로나19 치료제·백신 개발' 적극 추진…약물재창출·항체치료제 등 '성과창출 가속화' 위한 집중 지원
과학기술정보통신부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장은 9일 한국파스퇴르연구소(경기도 성남시 판교)에서 치료제, 백신 분야 산·학·...
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종근당 '네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120' 등 '국내 개발 바이오시밀러' 허가 '식약처 바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원'…'바이오시밀러 제품화 지원단 출범' 4개 분과로 구성·운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단...
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Eculizumab 주사제(솔리리스주) 급여 대상 여부 '발작성 야간 혈색소뇨증'에 승인 신청 3건 모두 승인…'스핀라자주'(Nusinersen sodium 주사제) 요양급여 신청 5건 중 4건 승인
'스핀라자주' 요양급여 신청의 경우, 5건 중 4건이 승인됐으며, 스핀라자주 투여 모니터링 보고의 경우, 접수 10건 중...
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정부 '국내 자체 백신 개발 위한 대규모 연구 투자' 시작…'백신실용화기술개발사업단장에 연세대 성백린 교수 선정' 백신실용화기술개발사업 '10년간 국비 2,151억 ' 투자
보건복지부와 질병관리본부는 국내 자체 백신 개발을 위한 대규모 연구 투자 시작한다고 밝혔다.보건복지부는 정부의 '백신실용화기술개...
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'혁신신약 개발' 촉진·'환자 치료기회' 확대·'허가심사 전문성' 강화 '국민의 건강한 삶 보장 위한 의약품 안전관리 종합계획 수립'…'의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응·국제수준 안전관리 체계' 확립
식품의약품안전처는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 ...
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식약처, 항암제 2종 등 희귀의약품 지정 공고 '펙시다티닙 염산염 등 2종 희귀의약품 신규 지정'…희귀의약품으로 지정 '닌테다닙' 등 2종 대상 질환 추가 공고
'펙시다티닙 염산염' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정되고, 희귀의약품으로 지정된 '닌테다닙' 등 2종에...
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식약처, 나프로닐옥살산염 성분제제 '효능·효과' 항목 허가 변경 '나프로닐옥살산염 제제 허가사항 효능·효과 항목에 말초혈관 장애 유지'…'만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제 허가 변경안' 마련
나프로닐옥살산염 성분 제제 '효능·효과'(허가사항) 항목의 경우, 기존 허가사항에 반영되어 있던 '뇌혈관 장애&#...
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'백신·보툴리눔·혈장분획제제 204개 제품 위해도' 단계 지정…'2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 완료
식품의약품안전처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평...
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한국아스트라제네카 '임핀지주' 한국애브비 '시나지스주50밀리그램'·일동제약 '일동라푸티딘정10밀리그램' 등 약제 급여 신설…대화제약 '소프티아연고'·한미약품 '한미유리아크림200밀리그램' 등 상한금액 조정
한국아스트라제네카 '임핀지주'(더발루맙)(0.12g/2.4mL)의 경우, 2.4mL/병 804,223원으로, 한국애브비 ...
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'렘데시비르' 관련 임상시험 3건 등 '코로나19 관련 임상시험 5건' 승인…'코로나19 사용 의약품 특례수입 등 공급 관리' 식약처, '코로나19 치료제·백신 개발 지원·안정적 의약품 공급' 관리
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관...
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'임브루비카캡슐' 추가 적응증 '만성 이식편대 숙주질환' 전액 본인부담 투여 가능…경구용 서방형 제제 중 정제·캡슐제 분할(split) 투여는 '허가사항에 분할투여 명시' 경우에만 인정
Ibrutinib 경구제(품명: 한국얀센 '임브루비카캡슐 140밀리그램')의 경우, 임브루비카캡슐의 추가된 적응증(만성 ...
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히드록소코발라민 제제 허가사항 '효능·효과' 항목 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염 치료"로 변경…'용법·용량' 항목에 "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료한다" 허가반영
히드록소코발라민 성분제제 허가사항 '효능·효과' 항목의 경우 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다...
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'지난해 574개 품목 허가사항 변경' 등 조치 '2019년 의약품 부작용 보고 동향' 분석'…의약품 부작용 보고, 지난해 262,983건으로 '전년比 약 2.2% 증가'
식품의약품안전처는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 257,438건에서 지난해 262,983...
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리바록사반2.5밀리그램 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건 발생 위험성 높은 관상동맥질환 또는 증상 있는 말초동맥질환 성인 환자서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소" 추가
'리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제)' 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은...
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대화제약 '리포락셀액' 평가 금액 이하 수용시 '급여 적정성' 인정…한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주'·한국릴리 '버제니오정50·100·150밀리그램' 등 약제 '급여 적정성' 인정
한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주', 한국릴리 '버제니오정50, 100, 150밀리그램' 등 약제의 경...
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동아에스티 '테리본피하주사56.5마이크로그램' 기존 상한금액 '73,287원'으로 유지 '약가인하 집행정지'…한국릴리 '포스테오주' 기존 상한금액 '32,6358원'으로 유지 '오는 8월 24일까지 집행정지'
동아에스티 '테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염)(60.6μg/1병)'의 경우, 오는 3월 27...
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'거짓·부정한 의약품 허가 취소·처벌 근거' 마련…지난해 허위자료 제출로 허가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태 재발 방지 마련
거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련된다.이번 약사법 개정은 지난해 허위자료 제출로 허가...
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동화약품 '알리트노연질캡슐10밀리그램'·동국제약 '둘세린캡슐60밀리그램'·한국릴리 '포스테오주' 등 상한금액 변경…동아에스티 '테리본피하주사56.5마이크로그램'·한미약품 '테포비어정' 약가조정
동아에스티(동아ST) '테리본피하주사56.5마이크로그램'의 경우, 상한금액이 1병 73,287원에서 57,001원으로, ...
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'코로나 19' 급여 인정 약제, HIV 치료제 '칼레트라'에 이어 '리바비린·오셀타미비브' 등 약제 추가…'투여기간 기존 10일~14일서 7일∼14일로 변경' 진료의 필요 판단하는 경우 조정 가능
코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 급여 인정 기준의 경우, 전문가 권고안 개정사항을 반영해 대상 약제 및 투여 기간 등 확대 ...
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한국화이자제약 '리피토정10밀리그램'·'카듀엣정5mg/20mg' 일부 품목 회수 진행 '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성 사유'…일동제약 '벨빅정' 회수 진행 '안전성 속보 따른 영업자 회수 사유'
한국화이자제약 '리피토정10밀리그램', '카듀엣정5mg/20mg' 등 일부 품목이 '직접용기 병 목...
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