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기사 (전체 2,983건)
식약처, '리팜피신' 성분 '의약품 안전성 조사' 실시…'불순물 시험법 개발 및 제품 수거·검사 조속히 완료' 계획
식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠...
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식약처, '의약품 허가 갱신'으로 5천 6백여개 품목 정비 '허가 갱신 통해 품목 정비 주요 사유 생산·수입 실적 없는 경우 64%'…'의약품 품목허가(신고) 갱신제도 3년간 운영 성과' 점검
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 16,361개 중 35%...
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'치료제 17건·백신 2건' 등 '국내 임상 19건' 진행 '식약처 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황'…계절 독감 치료제 차질없이 생산·수입
최근 '코로나19'와 '계절 독감'이 맞물려 트윈데믹에 대한 우려가 제기되고 있는 가운데, 식품의약품안전처...
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'비용효과적 함량 사용 대상 의약품 대상품목'에 동국제약 '넥사론정5밀리그램-넥사론정20밀리그램'·휴온스 '탐루신디서방정-탐루신디서방정0.4밀리그램' 등 추가
'비용 효과적인 함량사용 대상 의약품 대상품목'(경구제)에 동국제약 '넥사론정5밀리그램-넥사론정20밀리그램'...
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식약처, '의약품 등 표시·광고' 집중 점검 '진통제·보툴리눔 제제 등 점검 대상'…'사용 빈도·인지도 높은 품목' 중점 점검
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 23일부터 29일까...
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'소량 포장 의약품 공급실적 보고 방법' 개선…'의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안 행정 예고
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정...
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GC녹십자 'GC7002 20mg' 1상·제일약품 'JLP-1401' 1상·한국로슈 'RO7247669' 1상 임상시험계획승인…국제약품 'KJD20-05' 1상·안국약품 'AGTZ' 1상·아스트라제네카 'MEDI4736' 3상 임상시험계획 승인
녹십자(GC녹십자) 'GC7002 20mg'의 경우, 바이엘코리아 ‘자렐토정20밀리그램(리바록사반)’의 생물학적 동등성 ...
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식약처, 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘2/3상 임상’ 승인…'코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행' 중
식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다...
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식약처 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정안' 입법예고…의약품 부작용 피해구제 이의신청' 쉬워진다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 부작용 피해구제 신청인의 권리를 강화하기 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행...
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식약처 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 정보' 공개…'환자치료에는 영향 없어' 2개 품목, 의약품 공급 공백에 자질없도록 행정지원
전체 40건을 살펴보면, 29개(73%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐으며, 5개(13%) 품목은 공급재개 예정이며, ...
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첨단재생바이오법 '하위법령' 갖춰 본격적으로 시행 '첨단바이오의약품 안전·품질 기반으로 새로운 치료 기회 열어'…'바이오의약품 품질·안전 관리 강화' 바이오의약품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위...
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GC녹십자 'GC5131' 2a상·한국아스트라제네카 'MEDI4736' 3상·한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545) 2상 임상시험계획승인…한국얀센 'JNJ-68284528' 3상 한국애브비 'ABBV-105' 2상 임상시험계획승인
GC녹십자 'GC5131'의 경우, COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성...
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종근당 23건 국내 제약사 '최다'·대웅제약 17건·한미약품 9건 '국내 제약사 임상 시험 계획 승인'…'다국적 제약사 임상 시험 계획 승인' 한국MSD 27건·한국릴리 12건·한국아스트라제네카 12건
지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했으며, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018...
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식약처 '내년 코로나 백신·K-방역물품 제품화·신속 공급 지원 예산 총 256억' 편성…'내년도 6천 44억원 편성' 올해 예산액 대비 8.1% 증가
내년 2021년도 코로나 백신･K-방역물품 제품화 및 신속공급 지원으로 총 256억원의 예산액이 편성된다.식품의약품안전처(...
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GC녹십자 혈장분획치료제 2상 등 현재 진행 임상 총 17건…식약처, '계절 독감·코로나19 동시 유행 대비 백신' 신속 출하승인
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 ...
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'방역 지침 위반 장소·시설 운영중단 및 폐쇄 근거 마련 등 방역기능 강화' 추진…김성주 의원, '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안' 대표발의
감염병 확산 차단을 위해, 방역지침을 위반한 장소나 시설에 대해 운영중단 및 폐쇄 조치를 내릴 수 있게 하는 등 정부의 방역기능 강화를...
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대웅제약 '베아빌리정10밀리그램'·안국약품 '라페론정325밀리그램'·동국제약 '넥사론정20밀리그램' 등 약제 급여 신설…종근당 '네스벨프리필드시린지주20'·한국BMS제약 '엘리퀴스정2.5밀리그램' 등 약가 변경
대웅제약 '베아빌리정10밀리그램', 안국약품 '라페론정325밀리그램', 동국제약 '넥사론정20밀리그...
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한국신약개발연구조합 수행 과기부 신약개발 연구사업 '산·학·연·병 파트너쉽 기술이전 성과' 나오고 있어
한국신약개발연구조합은 총괄주관기관으로 수행 중인 과학기술정보통신부(과기부) 신약개발 연구사업 산·학·연·병 파트너십 기술이전 성과가 연...
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한국MSD '프레비미스정 480밀리그램' 등 Letermovir 경구제 '급여 기준' 설정…바이엘 '자렐토정 2.5밀리그램' 등 Rivaroxaban 경구제, 아스피린 병용요법 급여 확대 대상 등 약제 고시
한국MSD '프레비미스정 240·480밀리그램' 등 Letermovir 경구제의 경우, 등재 예정인 Letermovir ...
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'제품 중심서 사람 중심 유해물질 관리 방안' 추진…국회 김성주 의원 '인체적용제품 위해성평가에 관한 법률' 제정안 발의
일상생활 속에서 사용되는 제품들이 사람에게 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하기 위한 법안이 추진된다.더불어민주당 김성주 의원은 ...
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