식약처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다.‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다.업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 2월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 지난 12일 밝혔다.식약처(본부)는 지난 2월에 의료제품 총 121개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.주요 허가
결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)(한국아스트라제네카)(효능 효과: 중증 호산구성 천식)'의 경우, 급여 적정성이 인정됐다.건강보험심사평가원(심평원) '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의 결과'에 따르면, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)(한국아스트라제네카)(효능·효과: 중증 호산구성 천식)'의 경우, 급여 적정성이 인정됐다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)
종근당 ’CKD-383’의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-383 단독투여와 CKD-501, D745,D150 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.대원제약 ‘엠파젠타정 25/5밀리그램’의 경우, 대원제약 ‘엠파젠타정 25/5 밀리그램’과 한국베링거인겔하임 ‘에스글리토정 25/5 밀리그램(구 ‘글릭삼비정 25/5 밀리그램)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공
최근 식약처 품목허가 현황에 따르면, 유한양행 ‘라베피드정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)’, 동국제약 ‘히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)’, 대웅제약 ‘대웅니세르골린정30밀리그램(니세르골린)’, 안국약품 ‘카노앤정30밀리그램(니세르골린)’, 휴온스 ‘세르골정30밀리그램(니세르골린) 등이 품목 허가된 것으로 나타났다.유한양행 ‘라베피드정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)’의 효능·효과는 ▲위궤양, 십이지장궤양, ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, ▲위식도역류질환의 증상 완화, ▲위
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲
요양급여 결정 신청 심의 결과, ‘페마자이레정’(페미가티닙)(한독)(효능·효과: 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암)의 경우, 급여 기준이 미설정됐다.급여 기준 확대 심의 결과, ‘알림타주’ 등(페메트렉시드)(보령(구 보령제약) 등)(효능·효과: EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병
복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 밝혔다.보건복지부는 '의료법' 제45조의2(’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행)에 근거 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 금년부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 확대한다고 3월 4일 밝혔다.비급여 보고제도는 '의료법' 제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, '비급여 진료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 ‘제11기 의약품안전지킴이(이하 지킴이)’ 30명을 3월 6일부터 3월 19일까지 모집한다고 밝혔다.의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 ’13년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 6일 개최한다고 밝혔다.* 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동 운영이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 3월 4일 획득했다고 밝혔다.생물안전3등급(Biosafety Level 3: BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다.이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입·출 탈의실 등 153.4m2 규모이다.이곳에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간한다고 2월 29일 밝혔다.이번 종합 보고서에는 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR)* 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.* 의약품 안전 사용 서
식약처, 복지부는 2월 29일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다.식품의약품안전처, 보건복지부는 2월 29일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다.이번 회의에서는 지난 12차 회의시 논의됐던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다.주요 논의 사항◆'12차 회의 결과' 진행 상황=
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품
정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.정부는 범죄피해자의 권익 보호를 위한 '장애인복지법', '형사소송법' 등 8개 법률* 개정안이 2월 27일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.* (법무부) 「형사소송법」, 「특정강력범죄법」, 「성폭력처벌법」, 「아동학대처벌법」, 「스토킹처벌법」 / (복지부) 「장애인복지법」 / (여가부) 「아청법」, 「인신매매방지법」【 개정안 주요 내용 】‣ 피해자 국선변호사 지원 범위 확대- (기존) 성폭력, 아동·장
복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부 ‘2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(‘건정심)(22일 개최)에 따르면, 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분이 선정됐다.보건복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구 금액 등 요건*에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.* 선정 기준 : ①청구금액(약 200억원 이상) ②제외국 급여현황 ③임상
식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했
Alirocumab 주사제(품명: 사노피 아벤티스코리아 '프랄런트펜주 75밀리그램' 등), Evolocumab 주사제(품명: 암젠코리아 '레파타주 프리필드펜')의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조해 주요 ASCVD(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)에 '복부대동맥류'를 추가해 급여 확대된다.Vilanterol trifenatate+Fluticasone furoate+Umeclidinium 흡입제(품명: 글락소스미스클라인(GSK) ‘트렐리지엘립
식약처는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소(도난 신고 이력 26개소, 분실 신고 이력 42개소)에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 21일 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총