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기사 (전체 3,226건)
식약처, '올해 첫 독감백신 87만 8,000명분' 국가출하승인…10월말까지 모든 독감백신 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8,000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다.특히,...
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지난해 한미약품 의약품 생산실적 '1조 143억' 기록 '종근당·GC녹십자·동아에스티·보령제약 등 의약품 생산실적 상위 20개 업체 해당'…'2020년 의약품 생산실적 24조 5,655억'으로 '전년比 10.1%' 증가
2020년 의약품 생산실적은 24조 5,655억원으로 전년 대비 10.1% 증가한 것으로 나타났다.2020년 의약품 생산실적 1조원 이...
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응급환자 수용곤란 통보 기준, 절차 정해 '신속하고 적절한 이송 관리체계' 마련…김성주 의원, '응급의료법 일부개정법률안' 대표 발의
현행법상 응급환자를 이송하는 자(구급차 등 운전자, 구급차등 동승 응급구조사, 의사, 간호사)는 이송하고자 하는 응급의료기관의 수용 능...
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식약처, '특허 소멸 684개 의약품 중 제네릭 미출시 367개 의약품' 선별…'특허 소멸 의약품 정보 공개' 특허권 모두 소멸한 684개 의약품 중 아직 제네릭의약품 출시되지 않은 367개 의약품 목록 공개
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권...
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식약처, '모더나社 코로나19 백신 허가 변경' 심사 착수…녹십자 '모더나 코비드-19백신주' 투여 연령 기존 18세 이상서 12세 이상으로 변경 신청
허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하...
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전이성 췌장암 2차 치료제 '오니바이드주'에 대한 '신규 건강보험' 적용…'심장 초음파 검사 건강보험 급여 적용' 확대
보건복지부는 7월 23일 2021년 제17차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심')를 열어 △약제 급여 목록 및 급여 상...
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Ixekizumab 주사제, 'DMARDs 불응인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여' 확대…Tolvaptan 경구제, 'ADPKD 환자 간 수치 및 전해질 수치 모니터링 주기' 허가사항과 동일하게 변경
Ixekizumab 주사제(품명: 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주' 등)의 경우, 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침...
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'국내 개발 코로나19 백신 임상시험계획' 승인…현재 국내서 코로나19 백신·치료제 23개 제품 임상 진행 중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임...
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'1+3 시행' 전부터 공동개발 중이었다고 해도 '본 개정 규정 1+3' 시행 당시에 임상시험계획 승인되지 않은 경우 '본 개정 규정' 적용…식약처, '동일 임상(생동)시험자료 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A' 제시
식품의약품안전처는 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 내용이 포함된 약사법 개정안을 20일 공포했...
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식약처, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) 등 '약사법' 개정·공포…'의약품 개발지원 촉진·제약산업 경쟁력 강화 기반' 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법&#...
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동화약품 'DW6012' 1상·종근당 'CKD-205' 1상·한국아스트라제네카 'AZD9833' 3상 임상시험계획승인…대화제약 'DHP2811' 1상·한국MSD 'MK-5890' 1상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내·6월 29일~7월 13일)을 확인한 결과,...
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식약처, '화이자사(社) 코로나19 백신 접종 연령 확대'…코미나티주 '12세 이상서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경' 허가
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종...
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'의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템 운영' 개시…'정보통신(IT) 기술 활용한 해외제조소 현지실사 공백' 최소화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해...
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'신규 마약·향정신성의약품' 지정 '안전관리 강화'…식약처, '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안' 입법예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리...
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식약처, '생물의약품 보관·수송 관리' 강화…'생물학적 제제 등 보관 관리 강화' 등 '생물학적 제제 등 제조·판매 관리 규칙' 개정
식품의약품안전처(김강립 처장)는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물...
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한국보건의료연구원·대한의학회 공동으로 '코로나19 백신 이슈 관련 신속 검토 연구 결과' 발표…코로나19 백신, '델타형 변이 바이러스에 예방 효과' 확인
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태)가 공동으로 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19)...
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'비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금 의약품 제조업자 부과·징수 법안' 추진…더불어민주당 남인순 의원, '약사법 일부 개정 법률안' 대표 발의
비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용 보상 부담금을 의약품의 제조업자 등으로부터 부과·징수하는 법안이 추진된다.더불어민주당 남인...
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김성주 의원, '코로나19 한시적 비대면 진료·처방 악용 방지 위한 개선책 마련' 촉구
7월 13일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 간사 김성주 의원은 현재 한시적으로 시행하고 있는 비대면 진료·처방의 악...
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'바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성 서한' 배포…식약처, '바레니클린 금연치료보조제 사용 주의' 당부
식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline...
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식약처, '표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위' 확대…'의약품 표준제조기준' 일부 개정 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 ...
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