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기사 (전체 3,324건)
식약처, '고혈압약 올바른 복용 방법 등 안전한 사용 위한 정보' 제공…'작용 방식'에 따라 '이뇨작용으로 혈압 저하·칼슘채널 차단·안지오텐신Ⅱ 수용체 차단 의약품' 등 고혈압약 종류
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 17일 ‘세계 고혈압의 날’을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법...
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식약처, '5월부터 의약품 해외제조소 현지실사' 본격 재개…'각국 방역상황 고려 현지실사' 방문 어려운 곳은 비대면 조사
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.코로나...
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식약처, '코로나19 백신‧치료제 실제 사용 자료 활용 안전성 정보 분석연구' 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다고 16일 밝혔다.이번 연구는 코로...
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'앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드펜주' 급여 적정성 인정…결정 신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, '졸겐스마주' 급여 적정성 인정
건강보험심사평가원(심평원)은 지난 12일 '2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개했다.결정 신청 약...
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식약처, '에토니타제핀' 등 30종 임시마약류 지정예고…'마약류 대용으로 오·남용되는 신종·불법 물질 관리' 강화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에토니타제핀(Etonitaze2yne)’ 등 30종을 5월 ...
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식약처, '생물학적 제제 등의 보관·수송 관리' 강화…'생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 제정·시행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'이 2021년 7월 16일 개정됨에 ...
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'이상 사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설' 의료기기 이상 사례 표준코드 정비·안전성 정보 관리체계 강화…'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 개정고시
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의료기기 이상 사례 표준코드' 중 환자 건강 영향 코드 부분을 세분화하는 '의료...
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Guselkumab 주사제 '건선성 관절염 적응증 급여기준에 추가' 급여 확대…Bismuth 경구제, '학회 의견 등 참조' 약제 급여기준 확대
Guselkumab 주사제(품명: '트렘피어프리필드시린지주' 등)의 경우, 식약처 허가사항에 추가(‘21.3.)된 ...
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'한국MSD 28건·한국로슈 21건·종근당 20건·한국얀센 18건·대웅제약 17건' 지난해 임상시험승인…'한국아스트라제네카 16건·한미약품 12건 임상시험승인' 작년 842건 임상시험 승인
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 29일 발표했다.202...
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식약처, '스카이코비원멀티주' 허가심사 착수…'스카이코비원멀티주' 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 4월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에...
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식약처·지자체, '의약품·의약외품 표시·광고 집중 점검' 실시 '제품 용기·포장 표시기재 적정 여부 등 점검'…'비만·탈모·여드름 치료 의약품' 마스크 등 생활 밀착형 의약외품 대상
식품의약품안전처(김강립 처장)는 비만·탈모·여드름 치료 등 외모 관리를 위해 수요가 높은 의약품과 마스크 등 일상생활에서 널리 사용되는...
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'제품화전략지원단 출범' 기술개발 단계부터 허가심사까지 신속 지원…'바이오헬스산업' 육성하기 위해 '제품화전략지원단' 출범
식품의약품안전처(처장 김강립)는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국...
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고혈압치료제+고지혈증 치료제 복합경구제, Amlodipine·Candesartan·Atorvastatin 복합경구제 5품목 등재예정 '대상 약제에 해당 성분 조합 추가'…프로톤 펌프 억제 경구제 '약제 급여기준' 확대
고혈압치료제+고지혈증 치료제 복합경구제의 경우, Amlodipine, Candesartan, Atorvastatin 복합경구제(품명: ...
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'3개월 초과 처방 등 안전사용기준 벗어난 처방 사례' 서면 통지 '2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보 분석'…마약류 식욕억제제 대상 2차 '사전알리미' 시행
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 ...
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제일약품 'JLP-2008' 1상·안국약품 'AGSAVI(AG-1705)' 3상·보령제약 'BR9011' 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545)' 3상·한국릴리 '아베마시클립(LY2835219)' 3상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(4월 11일~4월 15일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2008...
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'위해성 관리 계획 제출 시기' 개선·'에토미데이트 불법 구매자 과태료' 부과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안 입법예고'…'임상시험용의약품 정기적 안전성 정보' 보고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안...
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'펙수클루정40밀리그램·롤론티스프리필드시린지주' 등 국내 개발 5품목 허가 '칼퀀스캡슐100밀리그램·싱그릭스주·베르쿠보정2.5밀리그램 등 신약 37개 품목 허가'…식약처, '2021년 의약품 허가 보고서' 발간
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 4월 7일 발간...
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'진통제 안전 사용 기준' 벗어난 처방 의사 '서면 경고'…'1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사 2개월간 진통제 처방·사용 내역 추적관찰·분석한 결과 토대'로 '2단계 사전알리미(경고) 조치' 시행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전 사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용...
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'로즐리트렉캡슐·비트락비캡슐25mg·100mg·비트락비액' 등 건강보험 신규 적용 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정'…급성 림프성 백혈병 치료제 '킴리아주' 등 3개 약제에 대한 신규 건강보험 적용
보건복지부는 3월 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열어 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안&...
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'백신·보툴리눔·혈장분획제제 182개 제품 위해도 단계' 지정…'2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 완료
식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 '2022년...
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