• UPDATE : 2020.1.20 월 18:34
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기사 (전체 2,839건)
식약처, 美 FDA '벨빅'(로카세린) 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '의약품 안전성 서한' 배포 '향정신성 식욕억제제 로카세린 제제 안전성 정보'…'의약 전문가·환자에게 관련 정보 제공 안전성서한' 배포
미국 FDA의 '벨빅'(로카세린)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin)에 대한 발표(현지 시간 14일)...
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시타글립틴인산염수화물 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 '용량조절' 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 '주기적 신장기능 평가' 권장" 허가 반영…'안전성·유효성 심사' 등 근거 '용법·용량'
시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 ...
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한국제약바이오협회 "데이터 3법 '국회 본회의 통과' 크게 환영…데이터 3법 국회통과, 'AI· 빅데이터 활용한 신약개발·맞춤형 정밀의료 시대' 앞당기는 헬스케어 혁신 일대 전환점 예상"
한국제약바이오협회는 지난 10일 논평을 통해 "데이터 3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 개정안)이 9일 국회 본회의를 통과...
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한국BMS제약 '엘리퀴스정' 기존 상한금액 '1,185원'으로 유지 '엘리퀴스 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상한금액 유지'…한국노바티스 '써티칸정0.5mg' 상한금액 1정 3,617원 등 약가 고시
서울고등법원 결정에 따라 한국BMS제약(한국비엠에스제약) '엘리퀴스정'는 지난 3일부터 판결 선고 후 30일까지 기존 상...
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'신약기술 확보 위해 614억 투자' 정부, '바이오 원천기술개발사업에 전년比 10.1% 증액 4,200억' 투자…'신약·뇌 연구' 등 '바이오 핵심 분야 글로벌 기술경쟁력 확보' 위한 지원 강화
정부는 지난해 범부처 계획으로 수립된 '바이오 산업혁신 전략'에 따라 올해 바이오 원천기술개발사업에 전년 대비 10.1%...
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식약처 '일반의약품 첨부문서 바코드 기재 의무' 삭제…'의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비' 의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시
일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 요약기재 시 첨부문서 상단 오른쪽에 바코드 인쇄해야 하는 의무가 삭제된다.'의약품 동등성 ...
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애브비 '마비렛정' 등 Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제 '간 또는 신장 이식 환자'에 급여 확대…녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제 '급여 기준' 개정 고시
Agalsidase β 35mg 주사제(품명: 사노피 아벤티스 코리아 '파브라자임주' 등)의 경우, 교과서, 임...
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식약처 '의약품 등 제조(수입) 관리자·안전관리책임자 교육' 실시…'1월~2월 실시' 2년 주기 실시
식품의약품안전처는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월...
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'의약품 연구·개발 활용' 종근당 '듀비메트서방정0.25/750mg'·한미약품 '아모잘탄정5/50mg'·신풍제약 '록스펜씨알정'·제일약품 '올메세틸정22.08mg'·안국약품 '레토프라정20mg' 등 개량신약 총 112개 품목 허가
개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가된 것으로 나타났다.개량신약 허가 112개 품목에는 종근당 '듀...
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'한·美 의약품 품질분야 협력' 건강기능식품까지 확대…'전통의약품 분야' 2020년 1월 '개도국 대상'으로 교육 프로그램 운영
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구...
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동아에스티 '테리본피하주사56.5마이크로그램' 의동 대조약 선정 'GSK 발트렉스정500밀리그램 생동 대조약 공고'…한국유나이티드제약 '치오단정'·휴온스 '휴온스요오드화칼륨정' 의동 대조약 공고
동아에스티(동아ST) '테리본피하주사56.5마이크로그램'(테리파라타이드아세트산염)이 '의동 대조약'으로 선...
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국내서 '유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종 환자' 1명 추가 보고 '국내서 두 번째 환자 보고'…식약처·대한성형외과학회 "유방보형물과 관련 환자들 어려움 최소화 '안전성 높이기 위해 환자등록연구' 진행"
식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 8월 14일 최초 보고...
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중증 아토피피부염 치료제 사노피 '듀피젠트프리필드주' 요양급여대상 여부·상한금액 의결 '상한금액 71만원'…'중증 아토피피부염 치료제 보험 적용 가능' 신약 치료 접근성 높이고 환자 진료비 부담 줄일 수 있어
중증 아토피피부염 치료제인 '듀피젠트프리필드주(사노피-아벤티스코리아)'의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결되어 ...
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동아에스티 130품목 '사건 판결확정시까지 정지'·일양약품 46품목 '항소심 사건 판결 선고일부터 30일 되는 날까지' 약가조정 집행정지…일동제약 '히알큐점안액0.18%' 등 '1회용 점안제 약가조정' 집행정지 연장
동아에스티 130개 품목의 경우, 사건의 판결확정시까지 정지(서울행정법원 제12부), ▲일양약품 46개 품목은 항소심 사건의 판결 선고...
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한국화이자제약, '챔픽스 물질특허 권리범위확인 소송서 승소'…특허법원, 1심 판결 뒤집고, '존속기간 연장된 챔픽스 물질특허 권리범위에 챔픽스와 염 달리한 제품들 속한다'는 판결
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20일 화이자의 챔픽스 물질특허(특허 제 408138호) 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 ...
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식약처, '첨단 의료기기 평가기술 개발'에 앞장서다…'가상현실(VR) 적용 안과 검사기기' 등 4개 제품 선정, 평가기술 개발 완료
식품의약품안전처는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 ...
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'의약품 분야 국제협력' 유럽으로 확대…'의약품 GMP 분야 상호 신뢰 협정·비밀 정보 교류 위한 양해각서 체결' 등 포함
식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 ...
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"제약산업 글로벌 투자 확대, 생태계 활성화 전략에 달려"…한국제약바이오협 정책보고서 19호 발간 '글로벌 진출과 오픈 이노베이션' 특집
글로벌 빅파마로부터 적극적인 투자를 유치하며 급성장한 주요 제약강국들의 배경에는 바이오생태계 활성화를 위한 파격적인 인센티브 정책과 규...
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아스트라제네카, '국내 바이오헬스 혁신 위한 새로운 협력 관계' 구축…한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장 “아스트라제네카 국내 보건의료 증진 위해 끊임없이 노력"
아스트라제네카가 18일 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지로 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국보건산업진흥원(KHID...
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식약처, 당뇨병 치료제 메트포르민 'NDMA 검출 여부' 직접 조사 중…'싱가포르 회수 완제의약품 국내 수입된 바 없어' 메트포르민 함유 의약품 복용 환자 임의로 복용중단 말아야
식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 싱가포르...
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