상단여백
기사 (전체 3,007건)
화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 검증 자문단 회의 결과 발표…검증 자문단, '16세 이상에 대해 허가 타당 의견' 제시
식약처 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청...
라인
식약처 '코로나19 백신 국가출하승인 기능' 보강…'신속한 국가출하승인' 통한 적기 백신 접종 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고...
라인
'국가출하승인 신청 시점 개선·신속 출하승인 절차·제출자료 개선'…'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시안을 2월 ...
라인
라인
인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사, '백혈구 풍부한 세포 채취하는 경우에만 실시' 명확화'…'인체세포등 및 첨단바이오의약품 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 ...
라인
'코로나19 백신 국내 첫 국가출하승인'…식약처 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7천여명분 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 지난 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만...
라인
올해 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료목적 사용승인 10건 승인…'GC5131' 치료목적 사용승인 38건 치료목적 사용승인
최근 1월~2월 식품의약품안전처의 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료목적 사용승인이 10건으로 집계됐다...
라인
라인
'원료의약품 등록 관리 국제조화' 추진…'원료의약품 등록에 관한 규정 개정' 원료의약품 등록제도 개선
식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연...
라인
'입양기관 사후관리 보고 의무화' 추진…아동보호 공백 없도록 '입양 후 사후 관리·감독' 강화한다
민간입양기관 중심으로 이루어지고 있는 입양체계를 공적 영역에서 관리·감독하기 위한 방안으로 입양 후 아동의 사후관리 보고체계를 마련하는...
라인
식약처 '아스트라제네카社 코로나19 백신 품목 허가'…'한국아스트라제네카코비드-19백신주 국내 첫 허가 코로나19 백신' 용법·용량 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육 주사
식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 2021년 1월...
라인
라인
식약처, 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회 등 7개 의약단체와 손잡고 '의약품 공급중단 공동대응' 나선다…'의약품 수급 정보 공유 강화·신속한 대응' 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계...
라인
코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가…'3상 임상시험 결과 제출 조건으로 허가' 경증(고위험군) 및 중등증 환자 임상 증상 개선 목적
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온이 지난 2020년 12월 ...
라인
'임상 조건부 허가제도 투명성·예측 가능성' 높인다…식약처, '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침' 개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측...
라인
라인
'코로나19 백신 부정 접종' 방지한다…김성주 의원, '감염병 예방법 개정안' 대표 발의
코로나19 백신 우선접종 대상자가 아님에도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받은 사람에 대한 과태료 부과 방안이 마련될 전망이다.더...
라인
'코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인'…식약처·질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 '...
라인
식약처, '셀퍼카티닙' 등 2종 희귀의약품 지정 공고…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료 기회' 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 밝혔다. ...
라인
'아스트라제네카社 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과' 발표…검증단 다수전문가들 "참여 대상자 중 고령자 수 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여 배제할 수 없다" 의견 제시
한국아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검...
라인
고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제, Amlodipine+Losartan+Rosuvastatin+Ezetimibe 약제성분목록 고시에 '성분조합' 추가… Alemtuzumab 주사제, 투여 대상 'McDonald 진단기준 충족 재발완화형 환자'로 확대
고혈압치료제+고지혈증치료제 복합 경구제의 경우, Amlodipine, Losartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합...
라인
'특허권 소멸 528개 의약품 중 제네릭 출시되지 않은 301개 의약품 목록' 공개…'야즈정' 등 12개사 29개 품목 새롭게 추가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 52...
라인
식약처 '의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과' 공개 '품목갱신 통해 7,231품목 정비…1,256품목 허가변경 등 안전조치
식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018...
라인
식약처, '자가투여 주사제 안전사용 정보' 제공…'질환별 환자용 안내문 15종·제형별 동영상 6종' 제작·배포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 위해 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용...
-12345678910-
Back to Top