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기사 (전체 3,164건)
식약처, 해외제조업소 등 '비대면 조사 운영 매뉴얼' 마련…'최첨단 기술 활용한 영상점검' 등 '다양한 종류 현지실사 기법' 제시
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의...
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식약처, '사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황' 발표…'일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중' 인체 위해 우려 매우 낮아
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 ...
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김성주 의원, 사회복지사 등 보수지침·처우개선 사항 심의하는 '처우개선위원회' 설치 추진
'제22회 사회복지의 날'이었던 9월 7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 사회복지사 등 사회복지시설...
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'의약품 등 표시·광고 집중점검' 식약처·지자체, 합동 실시 '비타민제·보툴리눔 제제 등 점검 대상'…'제품 용기·포장 등 표시 적정성' 등 점검 내용
식품의약품안전처(김강립 처장)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의...
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식약처, '바레니클린' 의약품 단계적 안전관리 '불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통'…임의 복용 중단 말고 '의·약사 상담 이후 지속 복용 여부' 등 결정
◆복용 환자에 대한 영향 평가= 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체...
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관절염 치료제 '토파시티닙' 등 3개 성분 제제 '안전성 서한' 배포…'중증 심질환 위험 증가' 식약처, '전문가·환자 위한 권고 사항' 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', &#...
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김성주 의원, 'CSO 신고제 도입' 제도권서 투명한 관리 통해 불법 리베이트 근절…김성주 의원, CSO 관련 '약사법·의료기기법·의료법' 개정안 대표발의
국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원은 CSO로 칭해지는 ‘의약품 및 의료기기 판촉영업자’의 신고제 도입, 미신고 판촉영업...
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문재인 정부 국정과제 '사회서비스원법' 국회 본회의 통과…남인순 의원 "사회서비스 공공사 강화·종사자 처우개선에 '선도적 역할' 기대"
문재인 정부가 국정과제로 추진해온 사회서비스의 국가책임 강화를 뒷받침하기 위한 제정법률안인 '사회서비스 지원 및 사회서비스원 설...
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'희귀질환 치료환경 개선 위한 사각지대 해소방안 논하다' 정책토론회 성료…'후천성 희귀질환에 대한 희귀질환 지정 세부검토 기준 논의 가능성' 제시
(사)한국희귀·난치성질환연합회는(회장 이태영) 국회 보건복지위원회 소속 강병원, 강선우, 김원이, 서영석, 신현영 의원(더불어민주당)과...
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'소마버트주' 등 4개 의약품 건보 신규 적용 '요양급여대상 여부 및 상한금액 의결'…'옵디보주·키스칼리정' 건보 적용 범위 확대
'소마버트주' 등 4개 의약품(12개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 9월부터 건강보험이 신규로 적...
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Emicizumab 주사제, '만 1세 이상 만 12세 미만 항체 환자서 면역관용요법 선행 요건' 변경…Pegvisomant 주사제 '급여 기준' 신설
JW중외제약 '헴리브라 피하주사30mg' 등 Emicizumab 주사제의 경우, 국내·외 허가사항, 교과서, 임상 진료 ...
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'1+3 제도 시행 이후 품목허가 신청시 입력해야 하는 항목' 신설…식약처 '임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경 사항' 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 &...
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식약처 '의약품 안전관리 강화 위한 안내서' 개정…'의약품 위해성관리계획 가이드라인 개정' 가이드라인 개정 내용에 '안전성 중점 검토 항목별 조사 강화' 등 포함
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로...
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삼진제약 '에이알비정(로사르탄칼륨)' 1상·GC녹십자랩셀 'CT303' 1상·일동제약 '유로탐스서방정(탐스로신염산염)' 1상 임상시험계획 승인…대웅제약 'DWP14012정' 1상 임상시험계획 승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(8월 17일~8월 19일)을 확인한 결과, 삼진제약 '...
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식약처, '의약품 품목갱신 제출 자료' 합리적으로 개선 '외국 의약품집 수재 현황 면제·일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출 인정'…'의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목 신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 내용 등의 &#...
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QbD 적용 제품 '실시간 출하' GMP 기준 도입 등 추진…식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정고시 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 ...
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'위해의약품 제조·수입시 강화된 과징금 부과기준' 마련…'중앙약사심의위원회 분과위원회 분야별 구성·심의 내용 명시' 불법유통 의약품 구매시 과태료 기준 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 일부...
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지난해 국내 백신 시장, 4억 5,100만 달러 규모 '식약처 2021 상반기 백신 산업 최신 동향집 발간'…동향집 주요 내용에 '국내 백신 정책·시장 동향' 등 포함
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내·외 최...
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종근당 '종근당글리아티린연질캡슐'·녹십자 지씨플루쿼드리밸런트' 등 완제의약품 '생산실적 상위 20개 품목'에 해당…동화약품 '까스활명수큐액' 일반약으로 유일하게 '완제약 생산실적 상위 20개 품목'에 포함
지난해 2020년 생산실적 1,647억을 기록한 에스케이바이오사이언스(SK바이오사이언스) '스카이셀플루4가프리필드시린지'...
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'코로나19 치료제 특허출원 국내 기업 48.7%' 주도 '코로나19 치료제 특허 출원 총 302건 ·13건 등록'…글로벌 제약사들 '경구용 치료제 개발 임상시험 돌입' 등 경쟁 치열
지난 2월 국내 최초의 코로나19 치료제로 렉키로나주가 정맥주사제로서 조건부 허가를 받은 이후, 제약사 및 연구소들이 국내 치료제 개발...
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