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기사 (전체 3,408건)
'의약품 용기·포장에 QR코드' 등 표시·제약업체 누리집 등과 연계…'의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 실시' 식약처, '의약품 전자적 정보 제공 시범사업 참여 업체' 모집
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의...
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식약처, '모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신' 긴급사용승인…미국·유럽서 사용하는 백신과 동일 원료 사용 국내서 완제품 생산
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. ...
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'발베사정·코미나티주0.1mg/mL' 등 11월 4주 의약품 허가…식약처, '주간(11월 4주 11월 21일~11월 27일) 의료제품 허가 현황' 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11월 21일~11월 27일) 기...
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식약처, '제2형 당뇨병 환자 치료제 선택권' 확대…36번째 국내 개발 신약 대웅제약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내...
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'제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용' 등 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선 …'생물학적 제제 등 콜드체인 위험도 기반 재구성' 인슐린 등 자가주사제 공급 원활해 질 것
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송시 온도관리 의무사항을 구분하는 ...
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식약처, 'WHO 규제시스템 평가서 최고등급' 획득…'의약품 및 백신 분야 동시 최고등급(4등급)' 달성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다.WH...
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식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 대상' 1호 지정…'글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품'으로 한국로슈 '룬수미오주' 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT...
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'대조약 선정기준 추가' 등 '의약품동등성시험기준' 일부개정안 행정예고…식약처, '국민 안전과 국제조화 위한 동등성시험기준' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 ‘의약품동등성시...
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'아세트아미노펜 650밀리그램 상한금액 인상 조정' 의결 '2022년 급여 적정성 재평가 대상 6개 성분 건강보험 적용 유지·제외 여부 결정'…'약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소' 논의
보건복지부는 11월 23일 ‘2022년 제22차 건강보험정책심의위원회’(이하 건정심)를 개최하고, 약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 ...
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식약처, '국제 표준화된 의약품 허가·심사 신청자료' 작성 안내…식약처, '전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼' 제정·발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위...
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식약처, '영유아용 코로나19 화이자사 백신' 허가…한국화이자제약 신청 '영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신' 수입품목 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다고 밝혔다.이번...
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식약처, '백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보' 공유…식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍' 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 ...
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식약처, '요로상피암 환자 새로운 치료 기회' 확대…FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀의약품 '발베사정(얼다피티닙)' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센사(社)의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’을 11월 24일 허가했다고 밝혔...
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'에나로이정1밀리그램·다파원엠서방정10/1000밀리그램' 등 11월 의약품 허가…식약처, '주간(11월 3주 11월 14일~11월 20일) 의료제품 허가 현황' 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11월 14일~11월 20일) 기...
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식약처 차장, '혁신 의약품 신속한 지원 방안' 모색…'국내 혁신의약품 개발·제품화 지원' 위해 업체와 간담회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 ‘국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 혁신 의약품의 신속한 제품...
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식약처, '페나리딘(Phenaridine)' 임시마약류 지정 예고…'오·남용 우려되는 신종·불법 물질 관리' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 11월 22일 지정 예고한다고 밝혔다....
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녹십자 'GC2129A' 1상·사노피 아벤티스 코리아 'SAR439774(Fitusiran)' 3상 임상시험계획승인…대웅제약 'DWJ1575' 3상·동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램' 1상 임상시험계획승인
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(11월 15일~11월 18일)에 따르면, ▲녹십자(GC녹십자) 'GC2129A' 1...
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'백신·유전자재조합의약품 등 생물학적제제등 허가·심사 제도' 합리적 운영 '사용상의주의사항에 약물이상반응 포함한 이상사례까지 기재 확대'…식약처 '생물학적제제등의 품목 허가·심사 규정' 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의...
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식약처, '만성 신장질환 환자 빈혈 치료제 선택권' 확대…제이더블유중외제약 '에나로이정(에나로두스타트)' 3개 용량 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 11월 17일 허가했다고 밝혔다.‘에나로이정(에나로두스타트)’은 ...
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'다파엔듀오서방정10/500밀리그램·일양다파메서방정10/500밀리그램·포시디시엠서방정10/500밀리그램' 등 11월 2주 의약품 허가…식약처, '주간(11월 2주 11월 7일~11월 13일) 의료제품 허가 현황' 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 2주(11월 7일~11월 13일) 기간...
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