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기사 (전체 3,007건)
화이자社 코로나19 백신 '코미나티주' 검증 자문단 회의 결과 발표…검증 자문단, '16세 이상에 대해 허가 타당 의견' 제시
식약처 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청...
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식약처 '코로나19 백신 국가출하승인 기능' 보강…'신속한 국가출하승인' 통한 적기 백신 접종 지원
식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고...
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'국가출하승인 신청 시점 개선·신속 출하승인 절차·제출자료 개선'…'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시안을 2월 ...
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인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사, '백혈구 풍부한 세포 채취하는 경우에만 실시' 명확화'…'인체세포등 및 첨단바이오의약품 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 ...
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'코로나19 백신 국내 첫 국가출하승인'…식약처 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7천여명분 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 지난 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만...
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올해 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료목적 사용승인 10건 승인…'GC5131' 치료목적 사용승인 38건 치료목적 사용승인
최근 1월~2월 식품의약품안전처의 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료목적 사용승인이 10건으로 집계됐다...
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'원료의약품 등록 관리 국제조화' 추진…'원료의약품 등록에 관한 규정 개정' 원료의약품 등록제도 개선
식품의약품안전처(처장 김강립)는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연...
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'입양기관 사후관리 보고 의무화' 추진…아동보호 공백 없도록 '입양 후 사후 관리·감독' 강화한다
민간입양기관 중심으로 이루어지고 있는 입양체계를 공적 영역에서 관리·감독하기 위한 방안으로 입양 후 아동의 사후관리 보고체계를 마련하는...
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식약처 '아스트라제네카社 코로나19 백신 품목 허가'…'한국아스트라제네카코비드-19백신주 국내 첫 허가 코로나19 백신' 용법·용량 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육 주사
식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 2021년 1월...
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식약처, 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회 등 7개 의약단체와 손잡고 '의약품 공급중단 공동대응' 나선다…'의약품 수급 정보 공유 강화·신속한 대응' 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계...
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코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가…'3상 임상시험 결과 제출 조건으로 허가' 경증(고위험군) 및 중등증 환자 임상 증상 개선 목적
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온이 지난 2020년 12월 ...
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'임상 조건부 허가제도 투명성·예측 가능성' 높인다…식약처, '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침' 개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측...
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'코로나19 백신 부정 접종' 방지한다…김성주 의원, '감염병 예방법 개정안' 대표 발의
코로나19 백신 우선접종 대상자가 아님에도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받은 사람에 대한 과태료 부과 방안이 마련될 전망이다.더...
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'코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인'…식약처·질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 '...
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식약처, '셀퍼카티닙' 등 2종 희귀의약품 지정 공고…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료 기회' 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 밝혔다. ...
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'아스트라제네카社 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과' 발표…검증단 다수전문가들 "참여 대상자 중 고령자 수 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여 배제할 수 없다" 의견 제시
한국아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검...
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고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제, Amlodipine+Losartan+Rosuvastatin+Ezetimibe 약제성분목록 고시에 '성분조합' 추가… Alemtuzumab 주사제, 투여 대상 'McDonald 진단기준 충족 재발완화형 환자'로 확대
고혈압치료제+고지혈증치료제 복합 경구제의 경우, Amlodipine, Losartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합...
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'특허권 소멸 528개 의약품 중 제네릭 출시되지 않은 301개 의약품 목록' 공개…'야즈정' 등 12개사 29개 품목 새롭게 추가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 52...
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식약처 '의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과' 공개 '품목갱신 통해 7,231품목 정비…1,256품목 허가변경 등 안전조치
식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018...
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식약처, '자가투여 주사제 안전사용 정보' 제공…'질환별 환자용 안내문 15종·제형별 동영상 6종' 제작·배포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 위해 정보를 제공한다고 밝혔다.주요 내용...
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