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기사 (전체 3,303건)
'생물학적 제제' 시험항목서 이상독성부정시험 삭제…'생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정
식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 8월 12일 개정 시행한다고 밝혔다.주요...
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'해외 임상시험용의약품 치료목적 사용' 확대…'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설
현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기...
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'스핀라자주'서 '졸겐스마주'로 교체 투여시 '적어도 4주 투여 간격' 권장…'졸겐스마주 투여 위한 동의서 관련 사항' 등 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답' 공지
건강보험심사평가원(심평원)은 지난 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'(고시 제2022-181호 Onasemnog...
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식약처, '중앙약사심의위원회 개편' 전문성 강화…'첫 민간위원장 위촉' 위원수 99명→267명 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 임기(기간: ’20.8.7. ~ ’22.8.6.) 종료에 따라 ...
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식약처, '아세틸-엘-카르니틴' 제제 처방·조제 주의 당부…'임상시험 재평가 결과 유효성 입증 못해' 대체의약품 권고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸...
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식약처, '코미나티2주0.1mg/mL' 사전 검토 착수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전 검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.‘코미...
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식약처, '임상시험 검체 분석 역량 강화 기반' 마련…'임상시험검체분석 관리기준(식약처 고시) 제정' 내년 1월 시행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준'(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1...
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식약처, '감기약 원활한 공급' 위해 '감기약 신속 대응 시스템' 운영…'해열진통제·기침·가래약' 코로나19 확진자 수 대비 공급 원활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 ...
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식약처, 마약류 관리에 관한 법률' 위반한 의료기관 34개소 적발…'마약류 진통제 기획 합동 점검 결과' 발표
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 펜타닐·옥시코돈 등 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49개소를 점검(기간: 6.20.~24.)한 결과, '마...
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'보건소 추가 설치 기준에 관한 규정' 개정…'지역보건법 시행령 개정안' 국무회의 의결
보건복지부는 '지역보건법 시행령' 일부개정령안이 지난 2일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 보건소 설치 기준에 대해 종전 시행령에서 정하도록 하던 것을 법률에서 구체화 한 지역보건법 제10...
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'의료기기 품목분류' 신설 '연구 개발·시장 출시 촉진 기대'…'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 2일 밝혔다...
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종근당 '바리움정5밀리그람'·한미약품 '클로잘탄정50/12.5밀리그램'·보령 '풀베트주'·동국제약 '듀오레이주사320밀리그램' 등 약제 급여목록 신설…암젠코리아 '프롤리아프리필드시린지' 상한금액 변경
메디컬헤럴드가 최근 보건복지부가 개정 발령한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정안을 확인한 결과, 약제 급여 신설 품목에...
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'유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인' 발간·배포…식약처, '유전자재조합 코로나19 백신 맞춤형 출하승인' 안내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인&...
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'약사법' 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화 추진·'GMP 조사관 제조소 확인·조사시 제시 서류' 규정…'약사법 시행령'(대통령령) 개정안 입법예고
◆'약사법' 위반 사실 공표 내용·방법 규정= '약사법' 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲제품명 ▲...
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식약처, '임상시험 안전지원기관'으로 대한의학회 지정…'임상시험대상자 권리보호·임상시험안전관리 강화' 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회(회장 정지태)를 7월 29일 지정(지정기간: 2년)했다고 밝혔다.이번 기관...
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'바이오·디지털헬스 신기술 유망분야 규제혁신'으로 '글로벌 진출' 지원…식약처, '현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영' 등 행정 혁신방안 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 ...
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'화학의약품표준품 비대면 분양' 10개→164개로 확대…표준품 수령 방식 개선하는 차원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다고 밝혔다. 이번에 확대 운영하는 164개 ...
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식약처, '에이디비-5’비알-부티나카' 등 3종 임시마약류 지정예고…'마약류 대용으로 오·남용되는 신종·불법 물질 관리' 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에이디비-5’비알-부티나카(ADB-5’Br-BUTINACA)’ 등 3종을 임시마약류로 7월 27일 지정 예고한다고 밝혔다.(신규 2종) ...
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종근당 'CKD-828' 3상·녹십자 '정주용 헤파빅주' 3b상 임상시험계획승인…한국베링거인겔하임 'BI 905711' 1상·한국오츠카제약 'VIS649' 3상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(7월 20일~7월 26일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-828&#...
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의사가 모바일로 '환자 마약류 투약 이력 확인' 가능…'마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 모바일 웹 서비스 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘모바일...
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