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기사 (전체 3,186건)
김강립 식약처장, '임상 시험 안전 지원 중장기 정책 방향' 논의…간담회 '중앙IRB 제도 활성화 방안·임상시험 참여자 권리보호 강화 방안' 등 논의
코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)와...
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당뇨병 유병률, 우리나라 '60대 이상 인구 3명 중 1명' 당뇨병 환자…혈당 강하 효과 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류)·아스피린·혈압약 등과 같이 당뇨약 복용할 때 '저혈당 발생 위험' 증가할 수 있어
당뇨병의 유병률은 나이가 들면서 높아지는데 우리나라 60대 이상 인구의 경우 3명 중 1명이 당뇨병 환자이다. 당뇨병의 치료는 기본적으...
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'부정하게 받은 마약류 취급 허가 등 취소 기준' 마련 '경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화'…'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정·공포
식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓·부정한 방법으로 마약류 취급 허가·승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하는 내용...
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대웅제약 'DWJ1473' 1상·사노피 아벤티스 코리아 'SAR231893' 3상·한국유나이티드제약 'UI061' 1상 임상시험계획승인…바이엘코리아 'BAY 1097761' 2상·휴온스 'HUC3-430' 1상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(1월 6일~1월 14일)을 확인한 결과, ▲대웅제약 'DWJ1473&#...
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'작년 백신 수출 5억 2천만 달러' 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등 '사상 최대 실적' 달성…복지부·산업부 공동 주재로 '백신·원부자재 기업 투자촉진회의'
작년 백신 수출은 5.2억불(5억 2천만 달러)로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성한 것으로 나타났다...
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식약처, '국내서 제조된 노바백스 백신' 품목 허가…'뉴백소비드프리필드시린지 보관·수송·사용 편리' 최종점검위원회, '뉴백소비드프리필드시린지' 임상시험 최종결과보고서 등 허가 후 제출 조건 품목 허가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 ...
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식약처, 'GBL' 등 '3종 임시마약류' 지정 예고…국내·외서 마약류 대용 물질로 이용 '감마부티롤락톤(GBL)' 등 3종 임시마약류 신규 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘감마부티롤락톤(GBL, gamma-butyrolactone)...
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'제줄라캡슐100밀리그램·모티리톤정·피니박스주사0.25그램·리큅피디정2밀리그램·알레센자캡슐150밀리그램' 등 122개 동일제품군 '올해 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제' 해당
'올해 2022년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'는 한국다케다제약 '제줄라캡슐1...
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식약처, '베클루리주(렘데시비르)' 허가사항 변경 '중증도 확대·환자 연령 축소'…'3.5kg 이상이면서 12세 미만에게 긴급사용승인' 결정
식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40k...
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'거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소' 추진…식약처, '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고
식품의약품안전처(김강립 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 ...
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종근당 'CKD-235' 1상·삼진제약 '시너젯이알서방정' 1상·한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상 임상시험계획승인…보령제약 'BR2009' 1상·한미약품 'HGP2101' 1상 임상시험계획승인
메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(12월 21일~30일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-235'...
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'해외 구매 대조약 의약품 동등성시험 사용 기준' 마련…식약처, '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 구매한 의약품을 동등성 시험 대조약으로 사용할 수 있는 기준을 신설하는 등의 내용을 담아 &#...
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민·관 합동 '불법 온라인 의약품·마약류 점검 결과' 발표 '총 2,978건 접속 차단 조치'…약사회·의약품수출입협회·마약퇴치운동본부·인터넷진흥원 '2,978건 접속 차단'
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, ...
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일동제약·한국아스트라제네카·한국얀센 등 제약사 '혁신형 제약기업'으로 재인증…일동제약·한국아스트라제네카·한국얀센 등 오는 2024년 12월 27일까지 '혁신형 제약기업' 지위 유지
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 일부 개정했다고 지난 24일 밝혔다.개정사유는 2018년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 ...
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코로나19 백신 신규 허가품목 검정 기준' 명문화 '위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화'…'국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 ...
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먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인 '고위험군 경증·중등증 환자 재택 치료에 사용 가능한 정제 제형'…美 화이자 개발·한국화이자제약 수입 '팍스로비드' 긴급사용승인 결정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비...
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'응급상황 대응 위한 응급의료인력 등 확보 필요한 행사 범위·응급구조사 시험 응시 제한 기준‘ 마련…'응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안 국무회의 의결
응급의료인력 등의 확보를 의무로 하는 대규모 행사 범위의 내용이 포함된 '응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 국...
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'포용복지국가위원회 상임위원장 남인순 국회의원·부위원장 강선우 국회의원' 민주당 포용복지국가위원회, 아동복지단체와 '현안간담회' 가져…지역아동센터협의회·아동복지협회 등 '아동복지 현장 목소리' 경청
더불어민주당 선대위 포용복지국가위원회(상임위원장: 남인순 국회의원)는 12월 22일 오후 국회 의원회관 제2세미나실에서 아동복지단체들과...
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식약처, 먹는 코로나19 치료제 화이자社 팍스로비드 '긴급사용승인 검토' 착수…'임상·품질자료 등 면밀 검토' 긴급사용승인 타당성 검토 진행
수입자인 한국화이자제약는 지난 11월 10일 식약처에 동 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용...
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'변경허가 없이 임의 제조' 등 2개 의약품 제조업체 검찰 송치 '기소의견 검찰 송치'…'임의 제조·제조기록서 거짓 작성' 등 '약사법' 위반 혐의
식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로...
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