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기사 (전체 2,867건)
바이엘 '아달라트오로스정30' 등 Nifedipine 경구제 허가범위 초과해 조기진통억제 목적 투여 필요성 인정되는 해당약제 '투여대상(임신 20∼36주→임신 24∼36주)·용법·용량' 변경
바이엘코리아 '아달라트오로스정30' 등 Nifedipine 경구제의 경우, 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임...
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녹십자 'GC7009' 1상·일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램' 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Venetoclax' 1b상·한국아스트라제네카 'DS-8201a' 2상·대화제약 'DHP2808' 1상 임상시험계획승인
녹십자(GC녹십자) 'GC7009'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한...
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국회 한정애 의원(보건복지위원회 위원장), 업계 상생·노동 배제 없는 미래차 전환 강조…더불어민주당 미래전환 K-뉴딜위원회 주최 현대 모터 스튜디오 미래차 현장간담회 참석
더불어민주당 한정애 국회의원(보건복지위원회 위원장)은 12일 더불어민주당 미래전환 K-뉴딜위원회가 주최한 미래차 현장간담회에 사회적뉴딜...
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'치료제 13건·백신 2건' 국내 임상 15건 진행…식약처 '코로나19 치료제·백신 국내외 임상시험 등 현황' 발표
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는...
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GC녹십자 허은철號 국내 제약업계 '혈액·백신제제 왕좌 위상' 지속…'전문약 생산실적 상위 20개 품목'에 GC녹십자 '녹십자-알부민주20%' 등 4품목·대웅제약 '아리셉트정10mg' 등 2품목 포함
지난해 '전문의약품 생산실적 20개 품목'에 녹십자 '녹십자-알부민주20%' 등 무려 4품목이 포함된 것으...
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일반의약품 '생산실적 상위 20품목'에 대웅제약 '우루사정200mg' 등 4품목·동화약품 '후시딘연고' 등 3품목· 동국제약 '인사돌' 등 3품목· 일동제약 '아로나민골드정' 등 2품목 포함
지난해 동화약품 '까스활명수큐액' 품목이 '일반의약품 생산실적(470억 실적) 왕좌'를 차지했다.지난해 일...
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식약처, 제2형 당뇨병치료제 '효능·효과 기재' 국제조화…'병용 약물 모두 나열'서 '효능·효과별 묶음 기재' 방식으로 변경
식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방...
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보령제약 '스토가정10밀리그램'·녹십자 '헌터라제'·한국얀센 '임브루비카캡슐140밀리그램' 등 '올해 3분기 사용량·약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상' 89개 약제군 해당
올해 '3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'에 한국얀센 '임브루비카캡슐140밀리그램&...
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작년 '의약품 생산실적' 종근당·대웅제약·녹십자 順 '지난해 의약품 생산실적 한미약품 1위'…지난해 '국내 의약품 시장규모 24조 3,100억·의약품 생산실적 22조 3,132억' 기록
2019년 국내 의약품 시장규모(생산–수출+수입)는 2018년(23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100...
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휴온스 '휴온스 리도카인 염산염 수화물주사' 등 Lidocaine HCl 주사제 허가사항 초과해 '건초내 부신피질호르몬제 등과 병용 주입' 급여 확대…다케다 '킨텔레스주' 등 Vedolizumab 주사제 약제 급여 기준 개정고시
휴온스 '휴온스 리도카인 염산염 수화물주사' 등 Lidocaine HCl 주사제의 경우, 교과서, 가이드라인, 전문가자문...
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대한약사회 '의약품 불법 리베이트 근절 대책 마련' 촉구…제네릭의약품 난립방지 대책 '제약영업 대행사(CSO) 규제 강화' 촉구
의약품 불법 리베이트를 제공한 혐의로 모 제약사가 압수수색을 받는 등 제약회사와 의료기관의 리베이트 수수행위가 지속되고 있어 약사회가 ...
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식약처, '제네릭 개발 위한 특허 소멸 의약품 목록' 공개…'제품명·주성분명·제형 등 공개' 특허 소멸 493개 의약품 중 '제네릭 출시되지 않은 271개 의약품' 선별
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 소멸했음에도 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록을...
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녹십자 '녹십자엔테카비르정1밀리그램'·안국약품 '셀브스캡슐100밀리그램'·동국제약 '리페리달정3밀리그램' 등 약제 급여 신설…종근당 '네스벨프리필드시린지주120' 약가 조정·보령제약 '파시톨주' 단위 변경
녹십자 '녹십자엔테카비르정1밀리그램', 안국약품 '셀브스캡슐100밀리그램', 동국제약 '리페리달정3...
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식약처, 의약품 첨부문서(라벨) 변경 유예기간 '최대 3개월'로 연장 '현행 1개월서 최대 3개월로 연장'…'중대성·시급성'에 따라 '1개월·3개월' 차등 적용
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에...
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코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 허가 '조건부 허가'…'허가조건 유럽·일본 등 해외 규제당국서 부여된 조건과 유사' 2차 대유행 대비 '국내 공급량 확보'에 만전
식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명: 렘데시비르)’(길리어...
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식약처, '올해 첫 계절 독감 백신 국가 출하 승인'…'올해 약 2천 7백만명분 국가출하승인' 예정
식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 밝혔다. 이번 출...
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식약처, 코로나19 '혈장분획치료제 임상 계획신청 위해 사전상담' 진행…'아스트라제네카 '1/2상 임상시험 결과 발표' 국내서 코로나19 관련 진행 치료제·백신 임상시험 총 13건
식품의약품안전처는 현재 국내 개발사가 혈장분획치료제를 개발 중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다고 밝혔다....
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안국약품 '맥피민씨주' 생산원가보전 '퇴장방지의약품' 지정…녹십자 '안티트롬빈Ⅲ주500아이유'·동화약품 '에트라빌10밀리그램정' 등 645품목 퇴장방지의약품 목록 공개
안국약품 '맥피민씨주(아스코르빈산) 2ml'가 '생산원가보전'으로 퇴장방지의약품에 지정됐다.건강보험심사평가...
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식약처 '국내 개발 코로나19 항체치료제 임상시험' 승인…종근당 'CKD-314' 2상·대웅제약 'DWJ1248정' 2상 등 '코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건' 진행 중
식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.이번에...
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'제네릭 제조 방법 변경' 등 사전 안전관리 강화 '제네릭 동등성 유지 위해 주성분과 제형 동일·함량 다른 의약품 '생동성시험'으로 동등성 입증 기준 강화'…'K-제네릭 경쟁력 강화·해외 진출' 지원
제네릭 의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 &#...
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