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기사 (전체 2,945건)
식약처, '국내 개발 코로나19 백신(1상)·치료제(2상)' 임상 승인…'코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 22건' 진행 중
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'NBP2001'(에스케이바이오사이언스) 및 치료제 '...
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식약처 '인체조직법 하위법령 개정안' 입법예고…'어려운 용어 알기 쉽게 변경' 과태료 부과금액 상향
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '인체조직법 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 지난 20일 ...
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한국다케다제약 '닌라로캡슐' 급여 적정성 인정…'닌라로캡슐 2.3·3·4밀리그램(익사조밉시트레이트)' 효능·효과 '다발성골수종 환자 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법'
한국다케다제약 '닌라로캡슐 2.3·3·4밀리그램(익사조밉시트레이트)' 품목의 경우, 급여의 적정성이 인정된 것으로 나타났...
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'비용효과적 함량 의약품 대상 목록' 경구제에 '칸데칸정8밀리그램-'칸데칸정16밀리그램' 생산확인품목으로 목록 추가…주사제에 '판딕트주10밀리그램-판딕트주50밀리그램' 고함량 신설로 목록에 추가
'비용효과적인 함량 의약품 대상 목록' 경구제에 한국노바티스 '타시그나캡슐50밀리그램-타시그나캡슐150밀리그램'의 경우 '저함량 신설'로, ▲대웅바이오 '칸데칸정8밀...
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종근당 'CKD-845' 1상·동아에스티 'DA-8010' 1상·안국약품 '클로펙트정(클로피도그렐황산염) 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 2상·제일약품 'JP-1366캡슐' 1상 임상시험계획승인
종근당 'CKD-845'의 경우, 남성에서 CKD-845 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다....
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식약처, 덴마크 의약품청과 '의료 제품 분야 정보 교환' 협력…비밀유지협약 체결로 '의약품·의료기기 안전관리 정보' 신속 교류
식품의약품안전처(처장 김강립)는 덴마크 의약품청(The Danish Medicines Agency)과 의약품·의료기기 분야 상호협력을 ...
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'제약업체 진행 임상시험' 18건·'연구자 진행 임상시험' 3건…'코로나19 국내 임상 21건 진행' 치료제 19건·백신 2건
코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황을 보면, 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)으로 나타났다...
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Infliximab 제제, '베체트 장염에 허가받은 약제'에 한해 '베체트 장염'에 급여 확대… Upadacitinib 경구제 신규 등재에 따라 Infliximab 제제 급여기준 중 교체투여 부분에 '해당 성분명' 추가
Infliximab 제제(품명:'레미케이드주' 등)의 경우, Infliximab 제제 중 레미케이드주 100mg이 베체트...
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'린버크서방정15밀리그램' 투여대상 등 약제 급여기준 신설…Tocilizumab 주사제·Rituximab 주사제 등 Upadacitinib 경구제 신규 등재에 따라 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 '해당 성분명' 추가
Upadacitinib 경구제(품명: 한국애브비 '린버크서방정15밀리그램') 투여대상은 ACR/EULAR 진단기준(201...
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'린버크서방정15밀리그램' 상한금액 2만 1,085원·'펜시비어크림' 상한금액 1,908원…'린버크서방정15밀리그램'·'펜시비어크림' 등 3개 품목 '요양급여대상 여부 및 상한금액' 의결
의약품의 건강보험 신규 적용을 위해 '린버크서방정15밀리그램', '펜시비어크림' 등 3개 의약품(3개 품목...
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식약처, 혈액암치료제 등 '희귀의약품 지정 '공고…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염...
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식약처 '의약품 임상시험 안전성 정보 평가·보고시 고려사항' 개정…"안내서 개정, 임상시험 참여자 안전위한 '안전성 정보 신속 보고' 활성화 기대"
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우, 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고...
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식약처, '인플루엔자 바이러스 치료제 안전한 사용' 안전 정보 제공…복용 후 이상행동 발현 등 주의 요청
식품의약품안전처(처장 이의경)는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 ‘인플루엔자 바이러스 치료제’(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해...
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식약처 '제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가' 추진…'2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목' 알림
식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등...
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'치료제 17건·백신 2건 등 국내 임상 19건 진행'…'코로나19 백신 개발 시 고려사항' 가이드라인 개정
제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(GC녹십자 'GC5131'...
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식약처 "올해 12월 11일까지 해외제조소 등록 마쳐야"…미등록 시 수입 제한
식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이...
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대웅제약 'DWP16001'·한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙' 신속심사대상 의약품으로 최초 지정 '식약처 신속심사대상 의약품 최초 지정'…'제2형 당뇨병 치료제·제1형 신경섬유종증 치료제 신속 제품화' 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치...
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렘데시비르, '의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자 사용 지속' 권고…미국 NIAID 임상 시험 결과, '임상적 효과' 유효
식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해...
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[국정감사]남인순 의원 "의약품 장기처방 증가, 안전관리 절실"…의약품 6개월 이상 장기처방 2017년 194만건→2019년 275만건 증가
6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세이며, 환자의 편의에도 불구하고 안전성 우려가 높아지고 있는 만큼 장기...
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종근당 'CKD-202' 1상·제일약품 '텔미칸정80밀리그램' 1상·동아에스티 'DA-5209' 1상 임상시험계획승인…대웅제약 'DWRX2003주사' 1상·한미약품 'HIP2001' 1상 임상시험계획 승인
종근당 'CKD-202'의 경우, CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계...
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