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기사 (전체 2,815건)
보령제약 '보령가바펜틴캡슐100밀리그램'·한미약품 '아모디핀정2.5밀리그램'·릴리 '버제니오정50밀리그램' 등 약제 급여 신설…한국아스트라제네카 '파슬로덱스주'·한국MSD '칸시다스주50밀리그램' 등 약가 조정
보령제약 '보령가바펜틴캡슐100밀리그램', 한미약품 '아모디핀정2.5밀리그램', 한국릴리 '버제니오...
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'저고함량 급여삭제' 동화약품 '엔테비어정0.5밀리그램·엔테비어정1밀리그램'·JW중외제약 '제이케어정5밀리그램·제이케어정10밀리그램' 등 '비용 효과적 함량 사용대상 의약품 목록' 제외
'저고함량 급여삭제'로 바이엘코리아 '글루코바이정50밀리그람·글루코바이정100밀리그람', 동화약품 '...
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식약처, 신약 등 'AI 독성예측 기술 개발' 추진…'신약 후보 물질' 등 '사전 독성 예측으로 제품 개발 기간·비용' 단축
식품의약품안전처(처장 이의경)는 신약을 비롯해 새로운 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성 예측 기술 개...
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식약처, '코로나19 백신 개발' 위해 전문가와 협력 '백신 제품화 전담 지원하는 K-백신 신속심사 추진반 운영'…코로나19 등 감염병 백신 개발·허가 단계서 '업계 애로사항' 최소화
식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발 및 허가 단계에서 업계 애로사항을 최소화 하고 시행착오를 줄여 백신이 신속히 출시될 ...
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한독 '스트렌식주'·한국릴리 '버제니오정'·한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주' 등 6월부터 급여적용…화이자 '입랜스캡슐' 급여 사용범위 확대 '내분비요법 후 암 진행된 여성서 파슬로덱스와 병용 요법'
한독 '스트렌식주'(저인산효소증), 한국릴리 '버제니오정'(진행성 유방암), 한국애브비 '스카이리치...
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식약처, '의약품 개발서 시판 후'까지 '품목관리자' 원스톱 지원…품목관리자(PM) 역할 '개발·허가단계 지원'서 '전주기 관리'로 확대
식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관...
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'의약품 품목 허가 갱신시 안전성 검토' 강화…'의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화' 식약처 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정...
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녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'·동국제약 '폴라프정'·대화제약 '마그네스디정' 등 품목 허가…안국약품 '나프틸정75밀리그램' 효능효과 '전립선 비대증에 의한 배뇨 장애'로 허가
식품의약품안전처는 최근 2주간 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램', 동국제약 '폴라프정', 안국약품 ...
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GC녹십자·일양약품·부광약품·한국유나이티드 제약 등 현재 치료제 분야 14개사·LG화학·SK바이오사이언스 등 백신 분야 7개사 중점 지원 후보군 설정…'코로나19 치료제·백신개발 기업지원센터 확대 개편' 추진
정부는 현재 치료제 분야 GC녹십자 일양약품·부광약품·한국유나이티드 제약 등 14개사(社)와 백신 분야 7개사를 중점 지원 후보군으로 ...
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녹십자 '정주용 헤파빅주' 10mL/병 248,000원서 228,160원으로 약가 변경…'종근당 '피타로우정2밀리그램'·한미약품 '에소메졸캡슐20밀리그램' 등 약가조정' 보령제약 '보령프레가발린캡슐75밀리그램' 등 급여 신설
한미약품 '에소메졸캡슐20밀리그램'의 경우, 상한금액 1캡슐 964원에서 925원으로, ▲녹십자 '정주용 헤파빅주...
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식약처, '제네릭 신뢰도 향상 방안' 논의 '제네릭 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최'…'과제별 추진방향 논의' 생물학적동등성 평가대상 확대 등 글로벌 수준 제네릭 품질강화·향상 방안
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 '제네릭의약품 국제경쟁력 ...
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렘데시비르, '코로나19 치료 관련 국내 임상 중'…'기대효과 안정성 상회할 경우 특례 수입' 등 검토
식품의약품안전처는 '렘데시비르'(임상 신청인 길리어드社) 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시...
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제일약품 '론서프정20'·JW중외제약 '헴리브라피하주사' 등 신약 35개 품목 허가·동국제약 '피타론에프캡슐' 등 국내 개발 개량신약 허가…'식약처 2019년 의약품 허가 보고서 발간' 신경계용의약품 가장 많이 허가
지난해 신약은 한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정2...
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녹십자 '배리셀라주' 효능효과 '생후 12개월~만 12세 소아서 수두 예방' 허가반영 "수입에 의존하던 수두 백신 안정적 공급 기여"…신의료제품에 한국다케다제약 '킨텔레스주' 등 포함
식품의약품안전처가 최근 발표한 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록에 녹십자 '배리셀라주', 한국다케다제약 &#...
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종근당 '프리그렐정' 등 Clopidogrel resinate 경구제·한미약품 '피도글정' 등 Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 급여 확대…JW중외제약 '베노훼럼주' 등 철분주사제 '임신부 특성 등 반영' 급여확대
한미약품 '피도글정' 등 Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제, 종근당 '프리...
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녹십자 '배리셀라주' 수입에 의존하던 '수두 백신 안정적 공급'에 기여…녹십자 '배리셀라주'·한국애브비 '벤클렉스타정100mg'·한국화이자제약 '비짐프로정45mg'·한국다케다제약 '킨텔레스주' 등 신의료제품 허가
녹십자 '배리셀라주', 한국애브비 '벤클렉스타정100mg', 한국화이자제약 '비짐프로정45mg...
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비타민·보툴리눔제제·기피제 등 중점 점검 '의약품·바이오의약품·의약외품 대상 표시·광고사항' 집중 점검'…식약처·지자체, '의약품 등 표시·광고' 집중점검
식품의약품안전처는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 4월 23일부터 4월 29...
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일양약품 '헤모콤액' 등 액제형 철분제제 급여 확대 'Hb 수치, serum ferritin 및 transferrin saturation 기준 완화'…JW중외제약 '헴리브라피하주사 30mg' 등 Emicizumab 주사제 '급여 기준' 신설
일양약품 '헤모콤액' 등 액제형 철분제제의 경우, 철분주사제 급여기준 확대 따른 교과서, 제외국 가이드라인, 임상문헌, ...
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'첨단재생의료 범위' 등 '첨단재생바이오법 시행령(대통령령) 제정안'…'신속허가 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사·조건부허가 도입' 등 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안' 마련
식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 하위...
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녹십자 '정주용 헤파빅주' 등 3품목 '퇴장방지의약품' 신규 추가…종근당 '네오티가손캡슐10밀리그램'·동화약품 '에트라빌25밀리그램정'·JW중외제약 '알키록산정' 등 '퇴장방지의약품 목록 643품목'에 포함
SK플라즈마 '정주용 헤파불린에스앤주', 녹십자 '정주용 헤파빅주' 등 품목은 생산원가보전으로 퇴장방지의약...
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