다이이찌산쿄 주식회사(본사: 일본 도쿄 추오구, 대표 : 나카야마 조지)는 미국 자회사인 다이이찌산쿄 Inc.가 미국 현지 시간으로 지난 8일 항응고제 SAVAYSA성분명: 에독사반)에 대해 '비판막성심방세동(nonvalvular atrial fibrillation, NVAF)환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험 감소' 및 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(pulmonary embolism,PE)을 포함한 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE)의 치료'의 적응증으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 취득했다고 밝혔다. 이는 2014년 9월 일본에서 상기 2가지 적응증으로 승인을 취득한 것에 이어 세계에서 2번째 사례다.

SAVAYSA는 다이이찌산쿄가 만든 경구용 Xa 인자(이하 Factor Xa) 저해제로 혈관 내에서 혈액응고에 관여하는 Factor Xa를 선택적, 가역적 및 직접적으로 저해한다.

2014년 1월에 글로벌 공동 제3상 시험 ENGAGE AF-TIMI 48 및 Hokusai-VTE의 결과에 준해 미국에서 승인을 취득했다. 이에 따라 미국에서 다이이찌산쿄가 2015년 2월부터 영업활동을 할 예정이다.

일본 다이이찌산쿄 본사의 대표이사인 나카야마 조지 사장은 "SAVAYSA 승인은 아직 해결되지 않은 심혈관계 질환에 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 다이이찌산쿄의 사명을 입증함과 동시에 지난 30년간 진행해 온 Factor Xa 저해제 연구에서의 다이이찌산쿄의 리더쉽을 뒷받침 하는 결과라고 할 수 있다"고 말했다. 

또한, 다이이찌산쿄 본사의 글로벌 R&D Head이자 다이이찌산쿄 Inc.의 회장인 Glenn Gormley 박사는 "SAVAYSA는 미국에서 주목받고 있는 새로운 항응고제로, ENGAGE AF-TIMI 48 시험에서 비판막성 심방세동(NVAF)환자의 주요 출혈을 유의하게 감소시키는 등 뇌졸중 및 전신성 색전증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났다"고 말했다.

이어 "Hokusai-VTE 시험에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료에 대해선 와파린에 비해 임상적으로 관련 출혈 발생율이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. SAVAYSA는 1일 1회 용법으로 복용이 편리하며, 일상적인 혈액 모니터링이 필요하지 않고 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다"고 밝혔다.

다이이찌산쿄 그룹은 SAVAYSA의 승인에 따라 많은 환자와 의료관계자의 니즈에 부응하고, 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 의료에 공헌할 수 있을 것으로 확신하고 있다.

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