이번 교육은 2009년 식약처내에 설립된 '아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)'가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련됐다.
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주요 교육 컨텐츠는 ▲(E2A) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2B) 임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2C) 유익성-위해성 평가 정기 보고 ▲(E2D) 시판후 안정성 정보 관리 ▲(E2E) 약물감시 계획 ▲(E2F) 안전성 최신 보고서 개발 등 ICH 안전성 정보관리 가이드라인 6종이다.
식약처는 시범운영 기간 동안 나타난 문제점을 보완‧개선해 2017년 9월부터는 교육 콘텐츠를 본격적으로 확대·운영해 나갈 계획이며, 영어를 모국어로 사용하지 않는 해외 의약품 규제 당국자들도 활용할 수 있도록 스페인어로 자막을 제공할 예정이다.
식약처는 "이번 교육을 통해 국내‧외 제약업체, 심사자 등의 전문성을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "의료제품 국제교육 기관으로서 선도적 역할과 ICH와 협력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.