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장면 2 = 지난 26일 코엑스 컨퍼런스룸. 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 2723만 달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다.
보령제약의 행보가 눈부시다.
보령제약(대표 최태홍)은 최근 열린 '세계고혈압학회 2016 서울'에서 카나브를 통해 글로벌 신약으로서의 면모를 유감없이 과시해 업계의 부러움을 사고 있다.
보령제약 카나브는 세계고혈압학회 학술대회 메인스폰서로 참가해 총 5개의 단독심포지엄을 진행했다. 그동안 대규모 국제학회 인더스트리스폰서와 세션의 주인공은 해외 신약들이었다. 하지만, 이번 세계고혈압학회는 보령제약이 그 바통을 이어 받았다.
또한, 세계고혈압학회에서 카나브의 임상데이터를 발표하면서 글로벌 마케팅을 통한 시장 확보에도 유리한 고지를 점령했다.
국내 제약사가 개발한 국산 신약만을 가지고 별도의 특별 심포지엄이 진행된 것은 2014년 그리스에서 열린 세계고혈압학회에서의 보령제약이었다. 그리고, 이번 서울 세계고혈압학회에서 또다시 단독 심포지엄을 개최한 것이다.
보령제약 최태홍 사장은 "이번 학회는 국산 신약의 글로벌 마케팅 모습을 생생히 볼 수 있는 현장"이라며 "카나브 등 국산 신약의 임상적 가치와 브랜드 가치를 높일 수 있는 좋은 기회일 뿐 아니라, 제약 바이오 강국으로 가는 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.
◆글로벌 서밋(summit), '글로벌 마케팅 해외진출' 가속화 = 보령제약은 이번 학회기간 중인 26일 그랜드인터콘티낸탈호텔에서 중남미 25개국을 총괄하는 스텐달(Stendhal)사, 러시아 알팜(R-Pharm)사, 중국 글로리아(GLORIA)사, 동남아 13개국 총괄하는 쥴릭파마(Zuellig)사 등 카나브를 도입한 글로벌기업들의 대표 및 마케팅책임자들을 초청해 '카나브 글로벌 서밋'을 진행했다.
이번 서밋은 카나브의 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 입증한 다수의 임상 데이터를 기반으로 한 애비던스 마케팅을 통해 빠르게 시장에 안착하며 성과를 만들고 있는 한국과 멕시코에서의 마케팅 성공사례와 러시아, 동남아, 중국 각 국의 마케팅 준비 현황 및 향후 계획 등을 공유했다.
보령제약은 이번 글로벌 미팅을 시작으로 주기적인 글로벌 마케팅 공유를 통해 카나브의 브랜드 가치를 더욱 향상시키는 한편, 해외 진출에 더욱 속도를 낼 계획이다.
보령제약의 해외진출은 이번 세계고혈압학회를 통해 가속도를 붙였다. 보령제약은 지난 26일 코엑스 컨퍼런스룸에서 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 카나브암로디핀복합제 듀카브와 카나브고지혈증복합제 투베로에 대한 2,723만 달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다.
이로써 보령제약은 스텐달사를 통한 2011년 카나브를 중남미 13개국 수출한 것을 시작으로 지난 2013년 이뇨복합제 카나브플러스, 지난 8월 출시한 암로디핀복합제 듀카브와 고지혈증복합제 투베로까지 현재 출시된 모든 카나브패밀리를 중남미에 수출하게 됐으며, 중남미 전체 계약규모금액은 약 8323만 불 규모를 기록하게 됐다. 또한, 전체 진출 국가도 29개국에서 41개로 늘었으며, 총 금액도 3억 7530만 달러가 됐다.
또한, 이번 복합제 계약과 함께 기존 중남미 13개국이었던 '카나브단일제'와 이뇨복합제 '카나브플러스'에 대한 수출국가도 12개 추가하는 계약도 체결했다.
카나브는 2014년 멕시코에서 발매한 이후, 1년 만인 지난해 8월 멕시코 순환기내과 ARB계열 단일제부문 주간 처방률 1위에 오르는 등 빠르게 현지 시장에 진입하며, 처방 의사와 환자들에게 호평을 받고 있다. 지난 1월에는 기준 멕시코 순환기내과 월간처방률 10%를 돌파하며 11.7%을 기록했다. 또한, 멕시코 ARB계열 단일제 시장 점유률도 지난 5월 7%를 기록하며 지속적으로 성장하고 있다.
최 사장은 "카나브 단일제로 쌓아 온 시장의 신뢰를 바탕으로 카나브플러스, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리의 해외진출도 속도를 낼 예정"이라며 "카나브가 처음 출시된 중남미에서의 성공은 향후 선진시장 진출의 중요한 모델이 되는 만큼 이번 계약한 듀카브와 투베로에 대한 마케팅도 적극적으로 전개 할 계획"이라고 말했다.
◆국내 시장 No.1 고혈압신약= 보령제약 '카나브(성분명Fimasartan)'는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다.
1998년부터 개발을 시작해 출시까지 12년간 투자금액은 총 500억원 규모로 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.
고혈압 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 ‘카나브’는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 의미가 크다.
카나브는 2011년 3월 발매되어 그해 연 매출 100억을 기록하며 단숨에 블록버스터 신약으로 등극했다. 공시기준으로 이듬해인 2012년은 182억, 2013년은 218억, 2014년 345억원으로 급등하며, 국산 대표신약으로 자리 잡았다.
이에 맞춰 월 매출도 급등하고 있다. 2011년 12월 월 매출 10억을 돌파하고 이후, 2년만인 2013년 3월 20억 돌파, 2013년 11월 ARB 계열 단일제 의원부문 매출 1위, 2014년 2월 ARB계열 단일제 전체 1위에 올라섰다. 이후 2015년 12월 기준 월매출 32억원(유비스트 기준)을 기록하며 월 30억 원을 돌파했다. 지난 2013년 3월 20억을 돌파 한 후 약 1년 9개월 만이다.
◆해외서도 인정받는 국산신약 = 보령제약 카나브는 2011년 출시한 후 바로 중남미 13개국을 시작으로 브라질, 러시아, 중국, 동남아 13개국에 이어 지난 25일에는 쥴릭파마(Zuellig pharma)와 동남아 13개국에 '카나브플러스(이뇨복합제)' 독점 판매에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다.
이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 75만 달러를 받고 '카나브플러스'에 대한 동남아 13개국독점 판매권(라이선스)을 제공하며, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에 15년간 2,771만 달러 규모의 완제품을 공급하게 된다. 나머지 2차 진출 7개국은 향후, 별도 협의를 통해 추가공급할 예정이다.
이번 계약은 지난해 6월 계약한 카나브단일제 후속으로 진행된 계약이다. 지난해 계약한 단일제는 현재 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 6개국에서 발매 허가 심사를 진행 중이며, 올해 말 싱가포르 허가를 시작으로 순차적으로 허가를 획득할 예정이다.
특히, 카나브는 중남미시장에서 성과를 내고 있다. 지난 2015년 멕시코 발매 1년만에 순환기내과 처방률 1위 등극하고, 카나브이뇨복합제도 판매허가를 획득하며 중남미시장에서의 성장을 예고하고 있다.
보령제약 카나브(멕시코 제품명 아라코)는 2014년 9월 멕시코에서 공식 발매된 후 약 1년 만인 지난 8월 순환기내과 ARB계열 단일제부문 주간 처방율 1위에 오르며, 빠르게 시장에 진입하고 있다.
멕시코 사보험 시장(Private market) data에 따르면, 카나브는 지난 8월 마지막 주(8월 29일~9월 4일)에 주간 처방률 18.18%로 1위에 오른 것으로 나타났다.
고혈압을 중점적으로 치료하는 순환기내과에서 주간 1위를 달성한 것은 향후 항고혈압제 시장 전체에서의 성장 가능성을 가늠할 수 있는 척도로 매우 중요한 지표다.
뿐만 아니라, 매달 성장세를 이어온 카나브는 지난 7월 순환기내과 월간 처방률 10.2%를 기록, 발매 후 최초 10%를 돌파하고, 8월 10.7%로 성장하며 순환기내과 단일제 처방률 전체 3위 오르며 본격적인 성장세에 들어서기도 했다.
카나브가 빠르게 해외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다.
카나브는 한국에서 1만 4000여 명의 대규모 임상 4상을 진행한 것은 비롯해 총 24,752례의 임상을 통해 임상적 가치를 입증했다.
또한, 멕시코 현지 허가 임상을 통해 멕시코 인구 대다수를 차지하는 메스티소(mestizo) 등 토착민에게서도 우수한 혈압강하 효과와 안전성이 확인되며 의료계의 주목을 받았다.
최 사장은 "세계에서 가장 비만지수가 높은 멕시코에서 혈압 강하 효과를 인정받았습니다. 국산 신약이 세계 시장에서도 통할 수 있다는 것을 증명할 것"이라고 말했다.
◆'카나브' 추가 해외진출 박차= '카나브'의 첫번째 복합제인 이뇨복합제는 지난해 11월에는 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)로부터 시판허가를 받았다.
카나브이뇨복합제는 카나브(피마살탄)에 이뇨제(히드로클로로티아지드) 성분을 합친 복합제이다. 멕시코에서 디아라코(Di-Arahkor)라는 이름으로 올해 판매를 시작할 예정이다.
현재 멕시코 전체 항고혈압제 시장은 약 5.5억 달러(한화 약 5500억원)로, 이중 ARB계열 시장은 3.4억 달러(한화 약 3400억원)의 규모다. 특히, 사보험(Private market)과 공보험(Public Market) 시장으로 나눠진 멕시코에서는 사보험시장이 금액적으로 시장의 약 70%를 차지하고 있어 향후 성장 가능성은 매우 높을 것으로 기대되고 있다. 현재 카나브는 사보험시장에만 발매되어 있다.
보령제약과 멕시코 파트너사인 스텐달사는 단일제 아라코의 순환기내과 처방성과를 이뇨복합제 디아라코를 통해 더욱 확대시키고, 이를 통해 의원시장을 공략해 나간다는 계획이다.
보령제약 최태홍 사장은 "오피니언리더 그룹인 병원 순환기내과의 처방실적은 의원시장에서 카나브에 대한 임상적 가치와 신뢰성을 높여 줄 것"이라고 말하고 "디아라코의 가세는 이러한 성과에 힘을 더해 줄 것이며, 이를 통해 멕시코 항고혈압제 점유율 10% 이상을 달성, 항고혈압제 넘버1 자리에 올라설 것"이라는 목표를 밝혔다.
카나브단일제는 현재 중남미 13국 중 총 10개국에서 허가를 받았으며, 이뇨복합제도 멕시코에 이어 지난 4월 엘살바도르에서 허가를 받았다. 단일제의 경우 올해 말까지 나머지 국가들에서 발매 허가가 모두 완료될 예정이다.
중남미 13개국 이외에도 2012년 계약한 브라질에서도 이뇨복합제 2상을 성공적으로 마무리한 것은 물론, 2018년 1, 2분기 걸쳐 단일제와 이뇨복합제에 대한 허가를 받을 예정이다. 또한, 2013년 계약한 러시아에서도 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 현재 결과보고서와 발매 허가 신청을 준비하고 있으며, 올 해 중 발매허가를 받을 것으로 전망되고 있다.
이밖에도 카나브(피마살탄)와 크레스토(로수바스타틴)복합제에 대한 미국 FDA 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 1상 시험으로 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 진행되며, 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 특히, 이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정되어 임상 비용을 지원받아 진행하게 된다.
임상은 건강자원자 등록 후 투약은 3월말 시작해 8월말 종료될 예정이며, 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 수탁기관인 셀레리온이 진행하고 있다.
미국 인구의 15%(약 3천만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 또한 고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다.
대사증후군에서 빈번하게 발생하는 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 동시 발생하는 가장 빈번한 질환으로, 두 질환의 동시 치료는 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
미국에서는 20%에 가까운 인구가 대사증후군 환자(American Heart Association 2004;110:1507-1512)이며, 국내도 대사증후군 환자가 급증하고 있으며 최근 3년 동안 18.5% 증가했다.
이로써 보령제약은 지난해 6월 일본 허가 기관과 10월에는 독일 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 진행한 이후, 올해 실무 절차를 위한 추가적인 준비를 진행하는 등 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출을 위한 본격적인 발걸음을 내딛게 됐다.
◆복합제 개발로 '브랜드 가치 향상·라인업' 확대= 올해 카나브는 또 한번 도약의 계기를 맞는다. 지난 2013년 이뇨복합제를 출시한 카나브는 올 8월 CCB복합제, 듀카브를 출시하며, 본격적으로 라인업 확장을 시작했다. 또한, 11월에는 고지혈증 복합제, 투베로(피마살탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다. 이러한 복합제들의 가세는 카나브의 성장을 한단계 더 업그레이드 시킬 것으로 기대되고 있다.
아울러, 2017년 고지혈증 복합제 (피마살탄 + 아토바스타틴), 2018년 ARB + CCB + 고지혈증 복합제 (피마살탄 +암로디핀 + 로수바스타틴)를 출시할 예정이며, 현재 고혈압 외 적응증 추가를 위한 임상 3상을 진행하는 등 본격적인 라인업 확대를 준비하고 있다.