"식약처, '2016년 제네릭 개발 동향 분석' 발표…'대사성·심혈관계·중추신경계 의약품 개발' 활발"
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"식약처, '2016년 제네릭 개발 동향 분석' 발표…'대사성·심혈관계·중추신경계 의약품 개발' 활발"
'제네릭 개발 재심사·특허 만료 예정 품목 개발 집중' 대사성·심혈관계·중추신경계 의약품 개발' 활발
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우정헌 기자
입력 2017.02.22 06:12
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.
※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험 ※ 생동성 인정 품목 건수: ‘13년(1,143건), ’14년(1,078건), ‘15년(1,215건), ‘16년(1,112건)
생동성시험계획 승인건수는 ‘11년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.