최근 한국화이자제약 '리리카'의 신경병증성 통증치료에 대한 용도특허가 만료되면서 제약업계가 리리카 제네릭 시장에 대한 제약업계의 관심과 촉각이 집중되고 있는 가운데, '리리카' 성분인 프레가발린 단일제(캡슐제)'에 대한 적응증 등 허가사항 변경이 예고됐다.
'프레가발린'은 영국 NICE의 신경병증성 통증 치료 가이드라인에 모든 신경병증성 통증에 1차 치료제로 추천되고 있으며, 미국신경학회(AAN) 당뇨병성 신경병증성 통증 가이드라인에서는 최고등급(Level A)을 받을 정도로 효과와 안전성을 인정받고 있는 약물이다.
특히, 대웅제약의 경우, 리리카 제네릭인 '리카프리'를 선제적으로 출시하며 리리카 제네릭 시장공략에 나서 주목된다.
대웅제약(회장 윤재승·대표 이종욱)이 신경병증성 통증치료제 '리카프리(성분명 프레가발린)'을 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입한다고 지난 16일 밝혔다.
리카프리는 연 매출 500억원대에 달하는 거대품목인 '리리카' 제네릭으로 지난 14일부로 신경병증성 통증치료에 대한 용도특허가 만료됐다.
23일 식품의약품안전처에 따르면, 의약품 중 '프레가발린 단일제(캡슐제)'에 대해 안전성․유효성 심사 등을 근거로 효능·효과 및 용법·용량 통일조정이 예고됐다.
프레가발린 단일제 통일 조정 대상품목은 동아에스티 뉴리카캡슐75mg, 삼진제약 뉴로카바-피지캡슐150mg, 일양프레가발린캡슐75mg, 한국화이자제약 리리카캡슐75mg 등이 해당된다.
메디컬헤럴드신문이 식약처의 '프레가발린 단일제(캡슐제) 허가사항 변경대비표'를 확인한 결과, 효능효과 항목의 경우, ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, ▲섬유근육통의 치료 등이 신설된 것으로 나타났다.
즉, 기존 효능효과 항목의 '간질'에서 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, ▲섬유근육통의 치료 등으로 적응증이 확대된 것이다.
용법 용량 항목은 신경병증성 통증의 경우, 말초 신경병증성 통증과 중추 신경병증성 통증 등으로 구분해 신설된다.
말초 신경병증성 통증의 경우 "성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거해 3일 내지 7일 후에 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다"는 내용으로 신설된다.
중추 신경병증성 통증의 경우 "성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거해 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다"는 내용으로 신설된다.
식약처 변경안에 따르면, 섬유근육통에 대한 프레가발린 단일제의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거해 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있다.
또한, 1일 300mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225mg씩 1일 2회 (1일 450 mg)까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시됐으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.