아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 임핀지(성분명 더발루맙)를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 승인했다고 발표했다.
아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “임핀지가 조기 단계의 비소세포폐암 치료제로 승인 받은 것은 지금까지 항암화학방사선요법 이후 FDA 승인을 받은 적절한 치료 옵션이 없던 환자들을 위한 매우 유의미한 성과”라며 “전 세계적으로 비소세포폐암 환자의 30% 가량이 3기로, 이러한 상황에서 최초로 면역항암제를 출시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
PACIFIC 임상 시험에 참여한 미국 리 모핏 암 센터 연구소(H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute) 흉부종양학과장 스콧 앤토니아(Scott J. Antonia) 박사는 “현재까지 치료 가이드라인에서는 수술이 불가능한 3기 폐암 환자는 항암화학방사선요법 이후 적극적인 추적 관찰 기간을 갖도록 권장하고 있다”고 했다.
이어 “많게는 환자의 89%가 전이성으로 전환되는 것을 고려할 때, 환자들에게 질환이 진행되지 않는 기간을 연장할 수 있는 새로운 치료옵션이 생겼다는 것은 매우 중요하며, 이번 FDA 승인을 뒷받침하는 PACIFIC 임상 자료가 해당 환자의 치료 방법에 변화를 가져올 것”이라고 말했다.
임핀지의 승인은 PACIFIC 3상 임상연구에서 나타난 긍정적인 무진행생존기간(PFS) 결과를 바탕으로 이루어진 것으로, 해당 임상 연구에서 임핀지는 위약 대비 무진행생존기간 중간값을 11.2개월 개선하였고, PD-L1의 상태에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 감소한 것으로 나타났다.
또한, 수술이 불가능한 3기 비소세포폐암에서 전체 생존 기간(OS)을 평가하기 위한 PACIFIC 임상 시험이 현재 진행 중이다. PACIFIC 임상 연구의 자세한 중간 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 온라인 버전으로 게재된 바 있다.
전반적으로 이상 사례의 발생 및 중증도는 임핀지 투약군과 위약 투약군에서 유사한 수준으로 나타났다.
임핀지 투약군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는(20% 이상의 환자에서 발생) 기침(40%), 피로(34%), 폐렴 또는 방사선 폐장염(34%), 상기도감염(26%), 호흡곤란(25%) 및 발진(23%)으로 나타났다. 인과관계에 상관 없이 항암화학방사선요법 치료 이후 치료가 중단된 경우는 임핀지 투약군에서 15%, 위약 투약군에서 10%로 나타났다.
| ◆3기 비소세포폐암(Stage III NSCLC)=국소 진행성(3기) 비소세포폐암은 일반적으로 세 가지 종류(IIIA, IIIB 및 IIIC)로 나뉘며, 이는 암의 국소적 분포 정도 및 수술 가능 여부에 따라 결정된다. 4기는 암이 근처의 장기로 퍼진 경우(전이)라는 점에서 다르다. 3기 비소세포폐암은 비소세포폐암 발생률의 1/3가량을 차지하며, 2016년 기준 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국 및 미국 지역에서 약 10만 5천 명의 환자가 고통받고 있는 것으로 추정된다. 3기 비소세포폐암 환자의 대부분은 진단 시 수술이 불가능한 종양이 있다. 현재까지 표준치료법은 화학요법과 방사선요법이며, 이후 적극적인 추적 관찰을 통해 질환의 진행 여부를 모니터링한다. 예후는 나쁜 편이며, 장기 생존률 역시 낮은 편이다. |
한편, 지난 2017년 9월 28일 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)의 종양 분야 임상진료지침에서는 2사이클 이상의 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료제로 임핀지를 포함하도록 개정된 바 있다.