로피니롤염산염 단일제(정제 0.25mg·1mg·2mg) 허가사항 '용법·용량' 항목에 "다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 일일 투여량을 줄이면서, 서서히 이 약 치료를 중단 할 필요가 있다"는 내용이 추가된다.
7일 식품의약품안전처에 따르면, 의약품 중 '로피니롤염산염 단일제(정제)'에 대해 안전성․유효성 심사 등을 근거로 용법 용량 및 사용상의 주의사항의 통일조정이 지난 2일 예고됐다.
허가 통일 조정 대상 품목은 GSK '리큅정2mg', 제일약품 '도파프로정2.0mg', 대웅제약 '로큅정2mg', 한미약품 '오니롤정0.25mg' 등이 해당된다.
메디컬헤럴드가 식약처의 '로피니롤염산염 단일제(정제 0.25mg·1mg·2mg) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법·용량 항목에 "다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 일일 투여량을 줄이면서, 서서히 이 약 치료를 중단 할 필요가 있다"는 내용이 추가된 것으로 나타났다.
식약처는 허가사항 '용법·용량' 항목에 "다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 일일 투여량을 줄이면서, 서서히 이 약 치료를 중단 할 필요가 있다"는 내용을 추가했다.
식약처는 허가사항 '일반적 주의' 항목에서 "수면 또는 낮시간 동안의 극도의 졸음이 드물게 발생한 경우가 있음을 환자에게 알려주어야 하며"를 " 낮시간 동안의 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면이 발생할 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 하며"로 변경했다.