식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
| ※ 희귀의약품: 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품 |
주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.
의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.
또한, 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축한다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 밝혔다.