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바이엘, '임신한 여성 인터페론 베타 치료에 대한 안전성 데이터' 공동 발표…'948명 임신한 다발성 경화증 환자 참여 최대 규모' 연구임신 전 또는 임신 중 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 의한 부정적 영향 없어

바이엘이 바이오젠, 머크, 노바티스와 공동으로 지난 4월 25일 미국신경과학회(AAM, American Academy of Neurology) 연례 회의에서 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 노출된 임신한 여성들에 대한 안전성 데이터를 발표했다.

바이엘의 베타페론(인터페론 베타1b)을 포함한 인터페론 베타(IFNβ) 치료가 임신 전 또는 임신 중(임신 시기에 상관없이) 에 이루어져도 임신 결과에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀졌다.

바이엘의 신경학 의학부 총괄인 페르난도 두아르테 카론(Fernando Duarte Caron)은 “가족 계획을 시작하려는 연령대의 여성들이 다발성 경화증으로 진단받는 경우 큰 시련으로 작용하게 된다”며 “그런 측면에서 인터페론 베타(IFNβ) 제제가 임신과 아기에게 부정적인 영향을 주지 않는다는 사실은 매우 중요하다”고 말했다.

이어 그는 “인터페론 베타(IFNβ) 제제는 다발성 경화증의 활성화를 예방하고, 장기적으로는 질병의 경과에 영향을 미쳐 수많은 환자들에게 필요하기 때문에 이번에 새롭게 발표된 연구 결과가 더욱 중요한 의미를 가진다”고 했다.

바이엘의 다발성 경화증 치료제인 베타페론은 25년 이상의 임상 경험을 바탕으로 양호한 안전성 프로파일을 보유하고 있으며 좋은 내약성을 보이나, 현재까지 임신 전 환자들의 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 대한 데이터는 제한적이었다.

이번 임부 대상 연구는 2009 년 4 월부터 2017 년 6 월까지 바이엘, 바이오젠, 머크, 노바티스가 실시한 유럽의 전향적 관찰 연구이다. 2015 년까지 다발성 경화증으로 진단 받은 여성 중 임신 전 또는 임신 중 어느 시기에라도 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 노출된 경우 본 연구에 등록됐다.

2015년부터는 의료진으로부터 다발성 경화증으로 진단되지 않았거나 또는 임신이 확인되지 않은 경우라도 인터페론 베타(IFNβ) 치료를 받은 여성과 환자 지원 프로그램(PSPs, Patient Support Programmes) 내 사례들도 연구 대상에 포함됐다.

전체 연구 기간 동안 2447명의 임신한 여성이 연구에 등록됐으며, 이 중 임신의 결과는 948 명에서 확인됐다. 여기에는 자궁외 임신, 선택적 임신 종료, 자연 유산, 태아 사망, 사산 또는 선천적 기형이 포함됐다.

임신의 80%(n=777/948) 이상에서 선천성 기형 없는 출산이 확인됐으며, 18%는 자궁외 임신이거나 선택적 임신 종료, 자연 유산, 태아 사망, 사산 또는 일부 선천성 기형으로 확인됐다. 자연 유산과 기형아 출산 발병 비율은 일반인에게 보고된 빈도와 일관되게 나타났다.

결론적으로는 유럽 임부의 인터페론 베타(IFNβ) 치료에 대한 연구의 누적 데이터를 통해 다발성 경화증 치료에 있어 인터페론 베타(IFNβ)의 유익성(benefit)이 위험성(risk)을 상회하는 것을 확인했다.

한편, 이번 연구 결과가 발표된 미국신경과학회(AAM, American Academy of Neurology) 연례 회의는 4월 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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