식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 밝혔다.
| ※ 표준품 : 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질 |
이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.
표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.
| ※ 시험·검사발전실무위원회 : 15인 이내의 학계, 업계, 공공기관, 식약처 등 전문가로 구성되며, 품질시험 결과의 타당성 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행 |
그동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며, 현재 450여 품목을 분양 중이다.
안전평가원은 "이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다.