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의료제품 품질관리에 필요한 더 다양한 표준품 공급…화학의약품·생물의약품·생약 표준품 147품목 추가 분양화학의약품·생물의약품·생약 표준품 147품목 추가 분양

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립해 분양한다고 밝혔다.

※ 표준품 : 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질

이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.

표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값을 결정했으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.

※ 시험·검사발전실무위원회 : 15인 이내의 학계, 업계, 공공기관, 식약처 등 전문가로 구성되며, 품질시험 결과의 타당성 등 표준품 업무 전반에 관한 자문을 수행

그동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며, 현재 450여 품목을 분양 중이다.

안전평가원은 "이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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