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'글로벌 3상 임상시험 ALEX' 로슈 알레센자, ASCO 연례회의서 '표준요법 대비 3배 이상 개선 ALK 양성 비소세포폐암 환자 무진행생존기간 데이터' 발표'ALEX 3상 임상시험' 중추신경계(CNS) 전이 동반 환자 무진행생존기간 개선

한국로슈는 지난 1일부터 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 '알레센자'(Alecensa, 성분명 알렉티닙)가 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 3배 이상 개선한 ALEX 3상 임상시험의 추적관찰 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

ALEX는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상시험이다.

이번에 발표된 추적관찰 연구 결과에 따르면, 알레센자 투여군의 연구자 평가 PFS 중간값은 34.8개월(95% CI: 17.7개월-NE[1])로, 대조군(10.9개월, 95% CI: 9.1-12.9개월)보다 3배 이상 길었다. 또한, 알레센자는 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 표준요법 대비 57% 감소시킨 것으로 나타났다(HR[2]=0.43, 95% CI: 0.32-0.58).

알레센자는 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 동반한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로도 우수한 PFS를 나타내며, 환자의 CNS 전이 여부와 관계 없이 우수한 효능을 나타냈다.

CNS 전이를 동반한 환자들의 연구자 평가PFS 중간값은 알레센자 투여군에서 27.7개월(95% CI: 9.2개월-NE), 대조군에서 7.4개월(95% CI: 6.6-9.6개월)이었으며, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 또한 알레센자 투여군(33.1개월, 95% CI: 31.3개월-NE11)에서 대조군(11.1개월, 95% CI: 7.5-13.0개월) 대비 약 3배 길게 나타났다.

성균관의대 혈액종양내과 안진석 교수는 “ALEX 임상시험에 참여한 환자들을 2년간 추적 관찰한 결과, 알레센자로 치료 받은 환자들은 약 3년 간 질병의 진행 없이 치료를 지속하고 있다는 것을 확인할 수 있었으며, 이는 환자들의 PFS를 기존 표준 치료법대비 크게 개선한 것”이라며 “알레센자는 CNS 전이를 동반하고 있는 환자들을 대상으로도 우수한 치료 효과를 나타내고 있어 향후 국내 임상 현장에서 알레센자의 활약이 기대된다”고 했다.

한편, 알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 2017년 4월 최초로 국내에 출시됐으며, 지난 4월 6일 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다. 적응증 확대의 기반이 된 알레센자의 3상 ALEX 임상시험의 결과는 지난 2017년 ASCO 연례회의에서 발표된 바 있다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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