베링거인겔하임과 일라이 릴리가 표준요법을 기반으로 위약 대비 트라젠타(성분명: 리나글립틴) 치료의 심혈관계 안전성에 대한 효과를 평가한 CARMELINA1 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 발표했다.
연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3-point MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐으며, 연구 결과, 트라젠타는 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성을 보이는 것으로 나타났다.
CARMELINA 임상연구에는 총 6,979명의 심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자들이 포함되었으며, 대다수의 환자들은 심혈관계 질환의 주요 위험요인인 신장질환을 보유하고 있었다.
CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과들과 일관된 것으로 나타났으며, 새로운 안전성 신호(safety signal)는 발견되지 않았다.
당뇨병 환자들은 심혈관계 질환과 만성 신장질환의 발생 위험이 더 높은 것으로 알려져 있다.
특히, 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인이며, 만성 신장질환의 약 3분의 2는 당뇨병, 비만, 고혈압 등과 같은 대사질환이 원인이 되고 있다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “CARMELINA 임상연구는 특히 혈관 합병증에 가장 취약한 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 리나글립틴의 장기간 안전성 프로파일을 강화하는 것”이라며 “이는 과거 당뇨병 관련 심혈관계 임상연구에서 잘 드러나지 않았던 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들을 위한 중요한 새로운 근거를 더하는 것”이라고 말했다.
| ◆CARMELINA 임상연구에 대해= CARMELINA(CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk) 임상연구는 전세계 27개국, 600개 이상의 기관에서 총 6,979명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 다국적, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 연구로 연구기간의 중간값은 2.2년이었다. CARMELINA 임상연구는 의료진이 실제 진료 현장에서 마주하게 되는 심혈관계 질환 고위험군이며, 대다수가 신장질환을 보유하고 있는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준요법+위약 요법 대비 표준요법+트라젠타(성분명: 리나글립틴) 1일 1회 5mg의 효과를 평가하기 위해 설계됐다. CARMELINA 임상연구는 베링거인겔하임과 일라이 릴리의 학술연구 운영 위원회(academic trial steering committee)에 의해 주도됐다. 제2형 당뇨병에 있어 최근 공개된 DPP-4 억제제의 임상연구 결과들과 비교했을 때, CARMELINA 임상연구는 가장 많은 수의 신기능 장애 환자를 포함하고 있다. 표준요법에는 혈당 강하제와 심혈관계 치료제(항고혈압 약제 및 지질저하제 포함)가 모두 포함됐다. |
릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “리나글립틴은 신장기능에 따른 용량조절이 필요 없이 심혈관계 고위험군인 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 심혈관계 안전성을 보여주었다”며 “CARMELINA 임상연구는 간단한 용량 요법을 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 치료제로서 리나글립틴에 대한 확신을 제공한다”고 말했다.
한편, CARMELINA 임상연구의 전체 결과는 오는 10월 4일 독일 베를린에서 개최되는 제54회 유럽당뇨병학회 연례회의 (2018 EASD) 현장에서 발표될 예정이다.