한국애브비(대표이사 류홍기)는 국내 최초이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형 간염 치료제 '마비렛'(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))을 국내 출시한다고 11일 밝혔다.
한국애브비는 국내 최초 유일하게 8주 치료 가능한 범유전자형 만성 C형 간염 치료제 마비렛 출시 기념 간담회를 더 플라자 호텔에서 11일 개최했다.
이날 Session은 ▲C형 간염의 현황 및 글로벌 치료 패러다임 변화(연세대 세브란스병원 소화기 내과 안상훈 교수), ▲국내 최초 유일한 8주 치료, 범유전자형 C형 간염 치료제 마비렛 소개 및 주요 임상 결과(한국애브비 의학부 원용균 부장), ▲질의응답(연자&한국애브비) 등으로 진행됐다.
연세대 세브란스병원 소화기 내과 안상훈 교수<메디컬헤럴드 사진 ARCHIVE>는 C형 간염 조기 진단이 중요한 이유에 대해 ▲감염확진, ▲감염환자들의 건강증진, ▲추가 감염의 예방 등으로 설명했다.
한국애브비 의학부 원용균 부장<사진>은 “마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료 기간이, 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다. 또, 유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장 질환 환자 등 그동안 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들1이 혁신적이고, 효과적인 새 치료 옵션으로 C형 간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.
이어 “유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않은 드문 유전자형의 환자에서도 쉽게 치료 방침을 결정할 수 있어 국내 C형간염 치료 및 완치에 새로운 방향을 제시해 나갈 것으로 기대한다”고 강조했다.
간의 만성 염증인 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 한국인 약 30만명이 앓고 있고, 이 중 최대 85%인 약 25만명이 아직 검진이나 치료 전인 감염 환자이다. 만성 C형간염 유병율은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정된다.
혈액투석환자의 C형 간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높은 것으로 조사됐다. 만성 C형 간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 암 2위인 간암과 간 이식의 주요 발병 원인으로 매우 중요한 공중 보건 문제이나 예방백신은 없다.
마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형 간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2,300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해, 그 효능효과 및 안전성이 입증됐다. 대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인 8주 치료 가능 치료제로도 등재돼 있다.
1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석(pooled analysis) 결과 치료성공률 99%로 높은 치료 효과를 달성했다.
특히, 국내 가장 흔한 C형 간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과, C형 간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다.
이 연구는 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르의 치료경험이 있는 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다. 해당 연구는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New English Journal of Medicine)에 게재됐다.
연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"며 "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고, 유전자형이나 내성 검사가 필요 없으며, 바이러스 카피 숫자, 간 섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다.
이어 "특히, 국내 C형간염의 절반에 해당하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아 1환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다"며 “최근 발표된 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 치료 가이드라인에서 환자 및 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있는데, 마비렛이 치료 옵션으로 추가되어 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.
1일 1회 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해서 바이러스의 재생산을 억제한다.
한편, 마비렛은 지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 6월부터 8주 치료에 10,923,360원으로 보험 급여 적용돼 환자부담액은 30%인 3,277,008원이 된다. 2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다.