피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 '용법 용량'에서 '저녁식사 후에' 내용이 삭제된다.
식품의약품안전처 피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경안에 따르면, '용법 용량'의 경우, "성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1~2 밀리그람을 1일 1회 저녁식사 후에 복용한다"는 내용에서 "저녁식사 후에" 내용이 삭제되는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 의약품 중 '피타바스타틴칼슘 단일제(정제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일 조정할 예정이라고 지난 4일 밝혔다.
피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 통일 조정 대상 품목<下 파일 참조>은 JW중외제약 리바로정2밀리그램, 종근당 '피타로우정2밀리그램', 한미약품 '피바스트정2밀리그램', 한독 '한독피타바스타틴칼슘정2밀리그램', 휴온스 '피스타틴정', 동국제약 '피타론정', 신풍제약 '피타로바정2밀리그램', 일동제약 '피타큐정2밀리그램', 일양약품 '피스타정2밀리그램' 등이 해당된다.
본지가 식약처 '피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '용법 용량' 항목의 경우, "성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1~2 밀리그람을 1일 1회 저녁식사 후에 복용한다"는 내용에서 "저녁식사 후에" 내용이 삭제되는 것으로 나타났다.
식약처 변경안에 따르면, 피타바스타틴칼슘 단일제(정제) '용법 용량'의 경우, "성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1~2 밀리그람을 1일 1회 저녁식사 후에 복용한다"는 내용에서 "저녁식사 후에" 내용이 삭제된다.
식약처는 피타바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 '사용상의 주의사항' 항목에 "에리스로마이신과 병용투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 자각 증상(근육통, 무력감) 발현, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지해야 한다"는 내용을 추가했다.