한국로슈는 국내 최초 항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’의 병용요법이 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인을 통해 티쎈트릭은 혈관내피 성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor)에 작용하는 자사의 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 및 항암화학요법제(파클리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제-표적치료제 병용요법으로 자리잡게 됐다. 또한, 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(Tyrosine-kinase inhibitor, TKI)로 표적 치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자도 포함돼 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 기대를 모으고 있다. |
해당 병용요법의 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1,202명을 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위 대조, 오픈라벨 3상 IMpower150 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간(OS, 중앙값)을 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법, n=400) 대비 4.9개월의 유의한 OS 개선을 보였다. (Hazard ratio[HR]=0.76; 95%, CI:0.63-0.93)
티쎈트릭 병용요법은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다. 해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해(HR=0.54, 95% CI: 0.29, 1.03)3, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용요법 치료군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다.
또한, EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서 티쎈트릭<사진> 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다. (HR=0.42, 95% CI: 0.22-0.80)
아울러, 티쎈트릭<사진> 병용요법으로 치료받은 간 전이 환자들의 OS 중앙값도 13.2개월로, 대조군의 9.1개월 대비 4.1개월 개선된 것으로 나타났다. (HR=0.54, 95% CI: 0.33-0.88)
티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.
한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “이번 티쎈트릭 병용요법 승인으로 충족되지 않은 의학적 니즈가 남아 있던 국내 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “로슈는 앞으로도 보다 많은 환자들이 티쎈트릭의 임상적 혜택을 받을 수 있도록 국내 의료진 및 환자들의 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.