식품의약품안전처는 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용하여 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 27일 밝혔다.
이번 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발하였으며, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과이다.
| ※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템 |
주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 ▲의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과이다.
예시모델 개발 결과는 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반의 제품·공정 개발에 대한 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함하고 있다.
| ※ 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함 |
의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 포함하고 있다.
식약처는 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 오는 4월 24일 서울 건설공제조합(서울특별시 강남구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획이다.
식약처는 "이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것"이라며 "QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다"고 밝혔다.