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휴미라, '수유 기간·임신 중에도 필요시 사용 가능한 것'으로 '국내 허가 사항 변경'…수유 관련 문헌·시판 후 데이터, 임신 중 약물 노출 모니터링·평가 위한 전향적 코호트 등록 분석 결과 근거로 변경휴미라 '수유 기간·임신 중에도 필요시 사용 가능' 국내 허가 사항 변경

한국애브비(대표이사: 강소영)와 한국에자이(대표이사: 고홍병)는 식품의약품안전처가 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 지난 5일자로 승인했다고 밝혔다.

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.

휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함되어 있다.

건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며 “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는 “염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식”이라며 “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데, 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해 임신∙수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다”며 “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다”고 말했다.

전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다. 일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다.

주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7% (6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8% (5/74)였다.

크론병 환자의 경우, 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5%(16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4% (3/32)였다.

이차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다. 이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.

임신 중 휴미라를 투여하는 경우 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 억제함으로써 신생아의 정상적인 면역 반응에 영향을 줄 수 있다. 휴미라는 임신 중 치료받은 여성의 태반을 통과해 태아의 혈청으로 들어갈 수 있어 아기는 감염의 위험이 증가할 수 있는 것이다. 임신 중 산모가 마지막으로 휴미라를 투여한 후 5개월 동안에는 자궁 내 휴미라에 노출된 신생아에 생백신(예: BCG 백신)을 투여하는 것을 권장하지 않는다.

제한적이지만 발표된 문헌의 정보에 의하면, 모유로 분비되는 휴미라의 농도는 매우 낮으며 인간의 모유 내 휴미라 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서 1% 정도이다. 이에 따라, 휴미라가 모유수유를 받는 신생아 또는 유아에 전신 영향 가능성은 거의 없을 것으로 예상되어 변경된 허가사항에 수유 기간 중 휴미라를 잠재적 유해성을 고려해 투여할 수 있도록 개정됐다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만 여명의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다. 국내에서 휴미라는 류마티스 관절염, 강직척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선관절염, 비감염성 포도막염, 화농성 한선염, 베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 허가됐다. 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이에서 공동 판매하고 있다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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