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종근당 'CKD-495' 3상·일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램' 생동·한국애브비 'ABT-493/ABT-530 필름코팅정' 3b상 임상 승인…한국유나이티드제약 '힐러스메트정50/500밀리그램' 생동 한국MSD 'Olaparib' 2/3상 승인유나이티드제약 '힐러스메트정50/500밀리그램' 생동 MSD 'Olaparib' 2/3상 승인

종근당 'CKD-495'의 경우, 급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다. 실시기관은 한양대병원이다.

일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'의 경우, 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 생동 임상시험이 승인됐다.

한국애브비 'ABT-493/ABT-530 필름코팅정'의 경우, 애브비의 HCV 임상시험에서 바이러스학적 실패를 경험했던 만성 C형 간염(HCV) 감염 환자를 대상으로 Sofosbuvir 및 Ribavirin과의 병합요법으로 투여한 ABT-493/ABT-530의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개 다기관 임상시험(MAGELLAN-3) 등 3b상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-495' 3상, ▲일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)' 생동, ▲한국애브비 'ABT-493/ABT-530 필름코팅정' 3b상, ▲한국유나이티드제약 '힐러스메트정50/500밀리그램' 생동, ▲한국MSD 'Olaparib' 2/3상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한국애브비 'ABT-493/ABT-530 필름코팅정'의 경우, 애브비의 HCV 임상시험에서 바이러스학적 실패를 경험했던 만성 C형 간염(HCV) 감염 환자를 대상으로 Sofosbuvir 및 Ribavirin과의 병합요법으로 투여한 ABT-493/ABT-530의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개 다기관 임상시험(MAGELLAN-3) 등 3b상 임상시험이 승인됐다.

종근당 'CKD-495'의 경우, 급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다. 실시기관은 한양대병원이다.

일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'의 경우, 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 생동 임상시험이 승인됐다.

종근당 'CKD-495' 3상·일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램' 생동 등 식품의약품안전처 최근 의약품 임상시험 승인현황.(자료 식약처).

한국유나이티드제약 '힐러스메트정50/500밀리그램'의 경우, 한국유나이티드제약 '힐러스메트정50/500밀리그램'(빌다글립틴50mg, 메트포르민염산염500mg)과 한국노바티스 '가브스메트정50/500밀리그램'(빌다글립틴50mg, 메트포르민염산염500mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 경구투여, 2군, 2기 교차시험 등 생동 임상시험이 승인됐다.

한국MSD(한국엠에스디) 'Olaparib'의 경우, 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자를 대상으로 1차 화학요법+Pembrolizumab을 통한 임상적 이익의 유도 후 투여한 Olaparib+Pembrolizumab을 화학요법 + Pembrolizumab과 비교하는 라벨 공개, 무작위배정, 제2/3상 임상시험(KEYLYNK-009) 등 2/3상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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