신풍제약(대표, 유제만)의 혁신신약 SP-8203(Otaplimastat)의 전기 2상 임상시험결과가 뇌신경학 분야의 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재가 확정됐다.
해당 임상은 뇌졸중 치료분야에서 세계적인 권위자 중 한사람으로 꼽히는 서울아산병원 신경과 김종성 교수를 필두로 전국 8개 병원의 신경과 연구진들에 의해 수행됐다.
총 80명의 뇌졸중 환자를 대상으로 현재의 표준치료 요법인 혈전용해제 tPA와 Otaplimastat의 병용투여로 연구가 진행됐으며, ‘tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중환자에서의 Otaplimastat의 안전성과 유효성(SAFE-TPA 연구)’ [Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA)]이라는 제목으로 게재될 예정이다.
Otaplimastat은 tPA외에도 tPA와 혈관재관류 시술을 함께 받은 환자에게도 병용 투여됐으며, 투여 후 90일간의 안전성 결과와 신경학적 장애 개선 효과(mRS, NIHSS score), 뇌경색 부피증가억제 영향에 대한 가능성을 보여, 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약개발 가능성에 대한 기대감을 한층 높였다.
| 신풍제약은 긍정적인 전기 2상 임상 결과에 힘입어 현재 168명 뇌졸중환자를 대상으로 지난 3월부터 전국 14개 대학병원에서 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재 57%의 환자모집이 완료됐으며, 2020년 상반기 완료를 목표로 순항 중에 있다. |
신풍제약은 "이번 Otaplimastat의 세계적인 학회지 게재 확정이 지난 4월 식약처의 글로벌진출 촉진지원사업인 '팜나비 사업' 선정, 한국보건산업진흥원의 ‘2019년 보건의료 R&D 우수성과 사례’ 선정과 함께 뇌졸중치료제로서의 혁신성을 국내외에서 인정받은 중대한 성과들로 평가 가능하며, 해외 기술이전 추진에도 큰 보탬이 될 것”이라고 밝혔다.