한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 새롭게 진단된 만성골수성백혈병환자를 대상으로 타시그나(성분명 닐로티닙, Nilotinib)의 우수성을 재입증한 10년 장기 임상결과가 나왔다고 밝혔다.
임상 결과, 타시그나로 치료한 환자 10명 중 8명 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지했으며, 환자 10명 중 7명이 기능적 완치(TFR)의 전제 조건인 깊은 분자학적 반응(DMR)에 도달 한 것으로 나타나 기능적 완치의 성공 가능성을 높였다.
| 이번에 발표된 연구는 이매니팁 대비 타시그나의 효과와 안전성을 확인하기 위한 ENESTnd 10년 장기 임상연구로 지난 12월 7일~10일 미국 플로리다에서 열린 제 61차 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구두 발표됐다. 이로써, 타시그나는 2세대 티로신키나아제 표적항암제(2G TKI, 2 Generation Tyrosine Kinase) 중 유일하게 10년 임상 데이터를 보유하게 됐다. |
ENESTnd의 10년 추적 관찰 결과, 총 299명의 환자가 치료를 지속하고 있었으며, 타시그나 치료군은 이매티닙 치료군 대비 높은 주요 분자학적 반응을 유지했다. (10년차 MMR 달성률: 타시그나 300mg: 82.6%, 타시그나 400mg: 80.4%, 이매니팁 400mg: 69.6%)
또한, 깊은 분자학적 반응(DMR)의 경우, 타시그나 치료군이 이매티닙 치료군 대비 더 높은 도달률을 보였다. (10년차 MR4.5 도달률: 타시그나 300mg: 63.8%, 타시그나 400mg: 61.6%, 이매티닙 400mg: 45.2%)
특히, 타시그나 복용군과 이매티닙 복용군의 깊은 분자학적 반응 달성률의 차이는 5년째와 마찬가지로 10년 째에도 유지되어 타시그나의 높은 반응률이 지속되는 것을 확인했다.
타시그나 치료군은 대조군 대비 질환의 급성기 및 가속기를 경험한 사례도 절반 이상 적은 것으로 나타났다. 임상 연구 기간 중 질환의 가속기/급성기로 진행된 환자 수는 타시그나300mg, 타시그나 400mg, 이매티닙 400mg 투여 환자 군에서 각각 11명, 7명, 24명이었다.
ENESTnd 임상연구에 참여한 서울성모병원 김동욱 혈액병원장은 “이번 연구결과를 통해 타시그나의 뛰어난 효과가 장기간 지속되는 것을 확인할 수 있었다. 특히 깊은 분자학적 반응 달성에 우수한 효과를 보여주며 만성골수성백혈병환자의 기능적 완치 가능성을 높였다”며 “이매티닙 이후 처음으로 2G TKI를 대상으로 한 10년 장기 임상 결과가 발표된 만큼, 2G TKI사용에 충분한 유효성과 안전성에 대한 자료가 확보되어 이를 다양한 임상치료기술 개발에 활용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한편, 타시그나의 치료 10년간 안전성 프로파일도 5년 연구 결과와 일관성을 보였다. 주요 이상반응으로는 발진, 두통, 메스꺼움 등이며, 심혈관질환 이상반응의 경우 10년차에도 진행되지 않고 일관된 수준을 유지했다.