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식약처 '일반의약품 첨부문서 바코드 기재 의무' 삭제…'의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비' 의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시'일반의약품 외부 용기 등 요약 기재 첨부문서 바코드 기재 의무' 삭제

일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 요약기재 시 첨부문서 상단 오른쪽에 바코드 인쇄해야 하는 의무가 삭제된다.

'의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시'를 통해 의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비가 마련됐다.

의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정 고시(자료 식약처).

본지가 최근 식품의약품안전처 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정 고시'<표 참조>, '의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시'<표 참조> 등 개정안을 확인한 결과, ▲일반의약품 첨부문서 바코드 기재 의무 삭제, ▲의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비 등의 내용이 고시된 것으로 나타났다.

식약처는 의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정 고시를 통해 일반의약품 첨부문서 바코드 기재 의무를 삭제했다.

개정안은 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 요약기재 시 첨부문서 상단 오른쪽에 바코드 인쇄해야 하는 의무를 삭제했다.

의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시 자료 일부(자료 식약처).

식약처는 "일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임 범위를 명확히 하고자 했다"고 밝혔다.

이와 함께, 식약처는 '의약품 동등성 시험기준 일부 개정 고시'를 통해 의약품동등성시험 적용 대상 의약품 범위 정비를 마련했다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 의약품동등성시험 대상 의약품이 기존 대상에서 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 이 고시에 적용범위를 변경했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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