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'로카세린 판매중지·회수·폐기 결정' 美 FDA '제조사 로카세린 시장철수 요청'에 이어 식약처 '로카세린' 의약·전문가들에게 '처방조제 중단' 요청…식약처 '美 FDA 정보사항·조치내용 참고' 결정식약처 '로카세린 판매중지·회수·폐기' 결정
'美 FDA 정보사항·조치내용 참고' 결정

식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.

대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다.

식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 '로카세린' 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

미국 식품의약국은 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과(자료 식약처).

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했으며, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

※DUR(Drug Utilization Review): 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스.

또한, 식약처는 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

아울러, 현재 '로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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