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한국화이자제약 '리피토정10밀리그램'·'카듀엣정5mg/20mg' 일부 품목 회수 진행 '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성 사유'…일동제약 '벨빅정' 회수 진행 '안전성 속보 따른 영업자 회수 사유'화이자 '리피토정10밀리그램'·'카듀엣정5mg/20mg' 등 일부 품목 회수 진행

한국화이자제약 '리피토정10밀리그램', '카듀엣정5mg/20mg' 등 일부 품목이 '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성 사유'로 회수를 진행한다.

일동제약 '벨빅정'(로카세린염산염수화물)의 경우 '안전성 속보 따른 영업자 회수 사유'로 회수 진행된다.

식품의약품안전처의 회수 현황 공지 뿐만 아니라, 한국화이자제약, 일동제약 등 해당 제약사들은 각사 홈페이지 공지를 통해 '리피토정10밀리그램'(한국화이자제약), '벨빅정'(벨빅정10mg·일동제약 회수안내문 포함) 등 해당 품목에 대해 회수 진행을 공지했다.

식품의약품안처 회수 현황(2월)<下 자료 참조>에 따르면, 일동제약 '벨빅엑스알정'(로카세린염산염수화물)의 경우, '안전성 속보 따른 영업자 회수' 사유로 회수진행(회수명령일자 2월 19일)된다.

식품의약품안처 회수 현황(2월)(자료 식약처).

일동제약 '벨빅정'(로카세린염산염수화물)의 경우, '안전성 속보 따른 영업자 회수' 사유로 회수 진행된다.

회수명령일자는 2월 19일로 제조번호(제조일자)는 1634F206[2016-03-14],1639F395[2016-03-14],1714F474[2016-10-07],1727F937[2017-04-12], 1910F475[2018-06-05] 등이 해당된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 2월 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 발표했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.

식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 '로카세린' 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

미국 식품의약국은 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험<자료 참조>에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과(자료 식약처)

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 밝혔다.

이와 함께, 식약처 회수 현황(2월)에 따르면, 한국화이자제약 '리피토정10밀리그램'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 경우 '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성' 회수 사유로 회수 진행된다.

회수명령일자는 2월 12일로 제조번호(제조일자)는 CY0992[2019-04-16],DA0505[2018-10-25],DA1448[2019-04-16] 등이 해당된다.

한국화이자제약 '카듀엣정5mg/20mg'의 경우, '직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성' 사유로 회수 진행된다. 회수명령일자는 2월 12일로 제조번호(제조일자)는 CR4181[2019-08-06]이다. 회수명령일자는 2월 12일이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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