한국다케다제약(대표이사 문희석)은 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)가 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정(제2020-50호)'에 따라 3월 1일부터 피부T세포림프종(Cutaneous T-Cell Lymphomas, CTCL) 환자에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
피부T세포림프종은 악성 T세포가 피부에 이상 축적돼 발생하는 질환으로 재발이 빠르고 반복되어 환자 삶의 질이 낮은 대표적인 질환이다.
| 심평원 공고에 따르면, 애드세트리스주는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부T세포림프종 성인 환자 중 ▲병기 IIB이상의 균상식육종 ▲원발성 피부 역형성대세포림프종 ▲세자리 증후군 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 인정된다. |
한국다케다제약 문희석 대표는 “피부T세포림프종은 치료가 쉽지 않고 치료 옵션이 제한적인 미충족 수요가 높은 질환으로 환자들이 치료 과정에서 많은 어려움을 겪는다. 이번 국내 급여 확대를 통해 애드세트리스주가 환자들의 경제적 부담까지 덜어줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 다양한 항암 치료 분야에서 환자 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
애드세트리스주의 이번 급여 확대는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 균상식육종 및 원발성 피부 역형성대세포림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관, 오픈라벨 3상 임상시험인 ALCANZA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
ALCANZA 연구 결과 반응률(ORR)은 67%로 기존 치료제군의 20% 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다.(p<0.001) 특히, 1차 평가변수인 ‘최소 4개월 지속 객관적 반응률(Overall Response Rate 4, ORR4)’은 56.3%로 기존 치료제군 12.5% 대비 크게 개선됐다.(p<0.0001) 또한, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 기존 치료제군 대비 13개월 연장시킨 것으로 나타났다.
애드세트리스주는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)기반의 표적 치료제로 지난 2013년 5월 식약처 허가를 받았다. 또한, 2016년 2월 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자의 2차 치료 이상, 재발성 또는 불응성인 CD30 양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자의 2차 치료 이상 및 자가조혈모세포이식 비대상 환자의 3차 치료 이상에서 급여 등재된 바 있다.