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녹십자 'GC7009' 1상·일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램' 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Venetoclax' 1b상·한국아스트라제네카 'DS-8201a' 2상·대화제약 'DHP2808' 1상 임상시험계획승인녹십자 'GC7009' 1상·일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램' 1상 임상시험계획승인

녹십자(GC녹십자) 'GC7009'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'의 경우, 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'DS-8201a'의 경우, 특정 HER2 발현 종양의 치료제로서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd, DS-8201a)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 다기관, 공개라벨 임상시험(DESTINY-PanTumor02) 등 2상 임상시험이 계획이 승인된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 최근 '임상시험계획승인 현황<下 표 참조>'(최근 3주 이내)에 따르면, 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)' 1상 임상, ▲녹십자 'GC7009' 1상 임상, ▲한국로슈 'Venetoclax(베네토클락스) 1b 임상, ▲한국아스트라제네카 'DS-8201a' 2상 임상, ▲대화제약 'DHP2808' 1상 임상 등이 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'의 경우, 일동제약 '자렐리반정2.5밀리그램(리바록사반)'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

식약처는 녹십자 'GC7009'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

식품의약품안전처 최근 '임상시험계획승인 현황'(7월 31일~8월 7일 최근 3주 이내)(자료 식약처).

식약처에 따르면, 한국로슈 'Venetoclax(베네토클락스)'의 경우, 치료되지 않은 확장기 소세포폐암 시험대상자에서 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 베네토클락스의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제 1b 상 용량 증가 및 용량 확장 시험 등 1b상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'DS-8201a'의 경우, 특정 HER2 발현 종양의 치료제로서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd, DS-8201a)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 다기관, 공개라벨 임상시험(DESTINY-PanTumor02) 등 2상 임상시험이 계획이 승인된 것으로 나타났다.

대화제약 'DHP2808'의 경우, DHP2808과 DHP2808R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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