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'코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성' 안내…'임상시험용의약품·방사성의약품 품질 가이드라인' 제·개정'임상시험용의약품·방사성의약품 품질 가이드라인' 제·개정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제·개정했다고 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 치료제 및 신속심사 대상의 임상시험용의약품의 품질자료 작성법 ▲방사성의약품 개발 시 규격 및 제조방법 작성요령 등이다.

식약처는 "임상시험용의약품의 품질 가이드라인은 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 영문 품질문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 완화 등 개정사항을 포함하고 있어, 공중보건 위기대응 의약품의 신속한 개발과 임상시험용의약품의 품질자료 작성에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이번에 제정하는 ‘방사성의약품의 품질 가이드라인’에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 ‘자동화 키트’를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질 자료 작성 방법을 제공한다.

식약처는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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