식품의약품안전처(김강립 처장)는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 '약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)'을 배포한다고 30일 밝혔다.
| * 국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체 * E2B(R3): 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식 |
이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다.
| * 2016년 우리나라의 ICH 가입 필수이행 요건으로 2021년까지 ‘약물이상반응 및 이상사례 전자보고’ 도입 |
주요 내용은 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.
| * 국제의약용어(MedDRA): ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어 |
식약처는 "국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.