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식약처 '의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과' 공개 '품목갱신 통해 7,231품목 정비…1,256품목 허가변경 등 안전조치'의약품 품목갱신 제도 시행 3년 성과' 공개…품목갱신 통해 7,231품목 정비

식품의약품안전처(처장 김강립)는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과를 28일 공개했다.

주요 성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 '품목 정비' ▲허가사항 변경‧삭제 등 '안전조치'이다.

'의약품 품목갱신 제도'는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적‧체계적으로 품목을 관리함으로써, 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입됐으며, 2018년부터 본격적으로 운영 중이다.

총 대상 의약품은 4만 6,000여 개로 매년 7,700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만 3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.

연도별 품목갱신 전체 현황(자료 식약처).

갱신 완료 현황을 보면, 제조품목(93%, 1만 2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1,706개)이 대다수를 차지했다.

품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4,678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.

아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1,256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다.

주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.

3년간(‘18~’20) 품목구분별 갱신 현황(자료 식약처).

식약처는 "의약품 품목갱신 제도가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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