식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했다고 밝혔다.
| * 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY): 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘 * 세계백신면역연합(GAVI): The Global Alliance for Vaccines and Immunizations |
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며, 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면, 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
◆'코로나19 백신 특례수입 검토' 배경= 정부는 충분한 물량의 코로나19 백신을 신속하게 확보하기 위해 최선을 다하고 있다. 정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자社를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국내 특례승인 등 국내 절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시함에 따라, 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다.
◆특례수입 제도= 의약품 특례수입 제도는 '약사법'에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다.
식약처는 그간 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 최근 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 ‘방사능 피폭치료제’(`20.3월)와 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르'(2020년 6월) 등의 승인 사례가 있었다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목 허가와는 별개이므로 기존 한국화이자社가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.
◆특례수입 검토= 의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인 요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청이 합동으로 절차를 진행했다.
식약처와 질병청은 2월 2일에 '식약처-질병청 합동 전문가 자문회의'를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
합동 전문가 자문회의는 식약처의 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단' 등과 질병청의 '코로나19 전문가 자문단' 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.
◆코백스-화이자 백신의 사용방안(안)에 대한 견해 등 자문내용·결과= 합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.
특례수입 타당성에 관한 견해
코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결조건으로 국내 사용을 위한 승인이 필요함에 따라, 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신 접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성에 대해 자문했다.
합동 전문가 자문회의는 ▴세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▴한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▴전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고, 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.
코백스-화이자 백신의 사용방안(안)에 대한 견해
사용 연령의 경우, 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용 연령을 설정하는 것이 적절한지 자문했다. 합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▴전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▴미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다.
용법·용량의 경우 '0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사한다'를 포함한 사용방안에 대해 자문했다. 합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견이었다.
사용상의 주의사항의 경우, HO 긴급사용목록 권고사항 및 유럽의약품청(EMA)의 조건부 허가사항을 반영한 사용상 주의사항의 적절성에 대해 자문했다.
합동 전문가 자문회의는 제시된 사용방안은 적절하나 약물 희석 및 투여 방법에 있어서 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 추가적으로 질병관리청의 '코로나19 예방접종관리지침'에 백신 희석, 투여 방법 등에 있어 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등' 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
| * 지질나노입자(LNP) : mRNA를 감싸서 보호하며 mRNA를 세포내로 도입될 수 있게 도와주는 역할 |
특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해서는 범부처 코로나19 예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 'Ⅷ. 코로나19 예방접종 후 이상 반응 관리'를 준용하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다.
백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상 사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.