식품의약품안전처(처장 김강립)는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 2월 25일 개정한다고 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.
임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(’20.10.14.공포, ’21.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경 승인' 대상 중 일부를 '변경 보고'로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.
변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다.
* (시행일) 상위규정 개정일에 맞춰 2021.4.15.부터 시행 |
학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 「약사법」 규정에서 제외됨에 따른 것이다.
'첨단재생바이오법' 제정(‘19.8.27.공포, ‘20.8.28시행)으로 '첨단재생의료 임상연구' 관련 규정이 신설되면서 '약사법'의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다.
다만, 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다.
식약처는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.