'약사법' 개정 후속 조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 '행정처분의 세부 기준'이 마련된다.
안전성 정보의 보고기한은 기존 ‘15일 이내’였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정해 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 ‘15일 이내’에서 ‘3일 이내’로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계가 구축된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 내용을 포함한 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 3월 8일 개정·공포했다.
이번에 개정의 주요 내용을 보면, 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용하도록 함으로써 관리를 강화한다.
또한, 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(예: 산화에틸렌)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.
안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내' 였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정해 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축한다.
| ※외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보 ☞ 3일 이내(국내 조치계획 7일 이내) 보고 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 ☞ 7일 이내 보고 그 외 지시하지 않은 경우 ☞ 15일 이내 보고 |
특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부 기간을 연장할 수 있도록 함으로써 특허권 보호 기회를 보장하고, 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개한다.
통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야한다
의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 등 대신 온라인(의약품안전나라, 으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증 서비스 근거를 마련한다.
국내에 대체 의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련한다.
'약사법' 개정(‘20.4.7.) 후속 조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준(의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등 취소)을 마련한다.
식품의약품안전처는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선해 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.