상단여백
HOME 행정·법령·정책 라운지
식약처, '바레니클린' 의약품 단계적 안전관리 '불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통'…임의 복용 중단 말고 '의·약사 상담 이후 지속 복용 여부' 등 결정불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통…임의 복용 중단 말고 '의·약사 상담 이후 지속 복용 여부' 등 결정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린), 이하 NNV]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.

다만, NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.

◆복용 환자에 대한 영향 평가= 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체 영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났다.

바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체 영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다.

인체영향평가 결과, NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다.

◆'NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치' 기준= 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 받아 화학 구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다.

당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 ‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했다.

이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다.

한편, 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다.

이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황 속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다. 이에 따라, 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 실시한다.

식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.

◆전문가와 환자 안내 사항= 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의․약사와 상담하기를 권고한다.

상담 결과, 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우, 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관(2021년기준, 15,085개소)에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능하다.

식약처는 "바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하 허용 기준 등을 수정·보완할 예정이며 주요 변경사항을 보건 전문가와 국민들에게 적극 알리겠다"며 "앞으로도 국민에게 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 개선하고 제약 업체들과도 적극적으로 협력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

우정헌 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
Back to Top