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GC녹십자 'GC2124A' 1상·한국얀센 'JNJ-53718678' 3상 임상시험계획 승인…한국애브비 '텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)' 3상 임상시험계획 승인GC녹십자 'GC2124A' 1상·한국얀센 'JNJ-53718678' 3상 임상시험계획 승인

GC녹십자 'GC2124A'의 경우, GC2124A-T와 GC2124A-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국얀센 'JNJ-53718678'의 경우, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 입원한 유아 및 소아(28일 이상 및 5세 이하)에서, 그리고 이후 신생아(28일 미만)에서 Rilematovir의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(10월 1일~5일)을 확인한 결과, GC녹십자 'GC2124A' 1상, ▲한국애브비 '텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)' 3상, ▲한국얀센 'JNJ-53718678' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 녹십자(GC녹십자) 'GC2124A'의 경우, GC2124A-T와 GC2124A-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국애브비 '텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)'의 경우, 이전에 치료받은 적이 있는 c-Met+, EGFR 야생형, 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)과 도세탁셀을 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정, 대조군, 글로벌 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국얀센 'JNJ-53718678'의 경우, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 입원한 유아 및 소아(28일 이상 및 5세 이하)에서, 그리고 이후 신생아(28일 미만)에서 Rilematovir의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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