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애브비 스카이리치 '성인 활동성 건선성 관절염 치료제'로 국내 허가…'손발가락염·골근 부착부염 비롯해 신체 기능 개선과 최소 질병 활성도에 있어 통계적 유의미한 효과' 보여KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 임상 결과, 성인 활동성 건선성 관절염 환자서 스카이리치 투여군의 57.3%, 51.3% 각각 24주차에 1차 평가 변수 ACR20(증상 20% 개선) 반응 달성
한국애브비(대표이사 강소영)는 4일 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 이전에 항류마티스제제(DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료 뿐만 아니라 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

건국대학교병원 피부과 최용범 교수는 “국내 건선 환자 중 약 10% 내외에서 발생하는 것으로 알려진 건선성 관절염은 제대로 치료하지 않으면 관절손상, 통증으로 인해 환자들의 삶을 고통스럽게 만들 수 있다. 손상된 관절은 회복이 어렵기에 건선과 함께 건선성 관절염을 초기에 적절히 치료, 관리하는 것이 중요하다”며 “건선에 있어 유의미한 치료 효과를 보인 스카이리치가 건선성 관절염에도 식약처 승인을 득함으로써 건선성 관절염 환자들의 치료 선택지가 넓어진 것에 대해 기대감이 높다”고 말했다.

이번 승인은 2개의 3상 임상연구 KEEPsAKE-1KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했다. 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정), 최소 질병 활성도(MDA, minimal disease activity)에도 유의미한 개선을 보였다.

또한, 건강평가설문장애지수(HAQ-DI), 손발가락염, 골근부착염 지수가 24주차에서 52주차까지 개선됐다. 이외에도 KEEPsAKE-1 연구 결과 손발톱 건선이 있는 환자에서 증상이 통계적으로 유의하게 개선됐고, 이러한 개선은 52주차까지 유지됐다.

주요 3상 임상 프로그램 주요 내용

· KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 달성했고, 위약군에서는 33.5%와 26.5%가 달성했다. (다중성-조정 p<0.001)

· KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 52주차에 스카이리치 치료군의 69.2%와 65.4%가 ACR20 반응을 달성하며 시간이 지날수록 더 많은 환자에게 개선 효과를 보였다.* (* 52주차 결과는 데이터 활용 가능한 시험대상자에 한정)

· KEEPsAKE-1에서 24주차에 기존에 손발가락염 또는 골근 부착부염이 있는 환자에서 손발가락염과 골근 부착부염이 각각 68.1%, 48.4% 통계적으로 유의하게 개선됐다.

· KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군은 24주차에 HAQ-DI로 평가한 신체 기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 나타내며 위약군 -0.11와 -0.05(다중성-조정 p<0.001)에 비해 유의하게 더 많이 개선됐다.

· KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 24주차에 스카이리치 치료군의 25.0%와 25.6%가 최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 반면, 위약군 환자에서는 10.2%, 11.4%(다중성-조정 p<0.001)가 달성했다.

· 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2에서 24주까지 중대한 이상반응은 스카이리치 군의 각각 2.5%, 4.0%에서 발생했으며 위약군에서는 3.7%, 5.5%에서 발생했다. KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2에서 중대한 감염 비율은 스카이리치 군에서는 각각 1.0% 및 0.9%였고, 위약군에서는 1.2% 및 2.3%였다.

한국애브비 의학부 오홍원 이사는 “건선성 관절염 환자들은 피부에 나타나는 건선 병변과 관절의 통증과 염증으로 고통받고 있다”며 “이번 승인을 기회로 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 건선성 관절염 증상을 개선하고, 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있게되어 기쁘다”고 말했다.

스카이리치는 건선성 관절염에 있어 1회 150mg(75mg을 2회 주사)을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다. 단독투여 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 국내 도입된 IL-17, IL-23 억제제 계열 생물학적 제제 중 유지요법 기준 12주마다 1회 투여의 최대 투약 간격으로 판상 건선 및 건선성 관절염에 사용할 수 있게 됐다.

이번 연구들에서 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

스카이리치(리산키주맙)는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나이며, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

이상연 기자  medi@mediherald.com

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